Réponse glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2
18 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Réponse du glucose plasmatique et de l'insuline chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
Il s'agira d'une conception croisée randomisée avec des interventions de supplémentation nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une conception croisée randomisée avec trois interventions de supplémentation nutritionnelle orale.
Les sujets seront randomisés pour l'une des trois interventions sur trois jours d'étude distincts, à une semaine d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-75 ans
- Diabète de type 2 contrôlé par régime ou régime et metformine (Glucophage)
- Hémoglobine A1C inférieure à 9,0 %
- Glycémie à jeun inférieure à 180 mg
- Niveaux d'hématocrite dans les limites normales
- Avoir obtenu son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fonction thyroïdienne anormale
- Créatinine > 2,0 mg/dl
- Potassium <3,5 mEq/l
- Maladie gastro-intestinale : ulcère, gastrite, diarrhée, gastroparésie, vomissements
- Diabète actuellement instable ou sous traitement pour cancer, maladie cardiaque, maladie rénale
- Incapable de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions
- Insulinothérapie en cours ou insulinothérapie au cours du dernier mois
- Patiente enceinte
- Allergies au lait, au soja ou à tout composant du produit testé
- Patient qui, selon l'évaluation des investigateurs, ne peut pas s'attendre à se conformer au traitement
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique
- Patients souffrant d'anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boisson nutritionnelle équilibrée
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des graisses et sont destinées à être utilisées comme nutrition supplémentaire.
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Buvez 1 tasse de produit nutritionnel liquide contenant des protéines, des glucides et des lipides destinés à être utilisés comme supplément nutritionnel.
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Comparateur actif: Boisson Nutritionnelle Equilibrée - DMA
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des graisses et sont destinées à être utilisées comme nutrition supplémentaire au détail pour les personnes vivant avec le diabète.
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Buvez 1 tasse de produit nutritionnel liquide contenant des protéines, des glucides et des lipides, conçu pour les personnes vivant avec le diabète et destiné à être utilisé comme supplément nutritionnel disponible dans le commerce de détail.
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Comparateur actif: Boisson Nutritionnelle Equilibrée - DMB
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des graisses et sont destinées à être utilisées comme nutrition supplémentaire pour les personnes vivant avec le diabète.
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Buvez 1 tasse de produit nutritionnel liquide contenant des protéines, des glucides et des lipides, conçu pour les personnes atteintes de diabète et destiné à être utilisé comme nutrition supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de glycémie
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Aire sous la courbe de glycémie (AUC 0-240 minutes)
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Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous les courbes d'insuline
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Aire sous les courbes d'insuline (AUC 0-240)
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Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Indice insulinogénique
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Indice insulinogénique [Changement d'Ins30/Changement de Glu30]
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Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.01.US.HCN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .