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Resposta glicêmica em pessoas com diabetes tipo 2

18 de outubro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glicose plasmática e resposta à insulina em pessoas com diabetes mellitus tipo 2

Este será um projeto cruzado randomizado com intervenções de suplementos nutricionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um projeto cruzado randomizado com três intervenções de suplementos nutricionais orais. Os indivíduos serão randomizados para uma das três intervenções em três dias de estudo separados, com uma semana de intervalo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-75 anos
  • Diabetes tipo 2 controlado com dieta ou dieta e metformina (Glucophage)
  • Hemoglobina A1C inferior a 9,0%
  • Glicemia em jejum inferior a 180 mg
  • Níveis de hematócrito dentro dos limites normais
  • Tendo obtido o seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Função tireoidiana anormal
  • Creatinina >2,0 mg/dl
  • Potássio <3,5 mEq/l
  • Doença gastrointestinal: úlcera, gastrite, diarreia, gastroparesia, vómitos
  • Diabetes atualmente instável ou em tratamento para câncer, doença cardíaca, doença renal
  • Incapaz de dar consentimento informado ou seguir instruções
  • Terapia de insulina atual ou terapia de insulina no último mês
  • Paciente que está grávida
  • Alergias ao leite, soja ou qualquer componente do produto de teste
  • Paciente que na avaliação dos investigadores não se pode esperar que cumpra o tratamento
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico
  • Pacientes com anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebida Nutricional Equilibrada
As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como Nutrição Suplementar.
Outro: Bebida Nutricional Balanceada
Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contenha proteínas, carboidratos e gorduras destinados ao uso como Nutrição Suplementar.
Comparador Ativo: Bebida Nutricional Balanceada - DMA
As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como nutrição suplementar no varejo para pessoas que vivem com diabetes.
Outro: Bebida nutricional balanceada específica para diabetes (DMA)
Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contém proteína, carboidrato e gordura, desenvolvido para pessoas com diabetes e destinado ao uso como Nutrição Suplementar disponível no varejo.
Comparador Ativo: Bebida Nutricional Balanceada - DMB
As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como Nutrição Suplementar para pessoas que vivem com diabetes.
Outro: Bebida nutricional balanceada específica para diabetes DMB
Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contém proteínas, carboidratos e gorduras, projetado para pessoas com diabetes e destinado ao uso como Nutrição Suplementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
Área sob a curva de glicose no sangue (AUC 0-240 minutos)
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob as curvas de insulina
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
Área sob as curvas de insulina (AUC 0-240)
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
Índice insulinogênico
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
Índice insulinogênico [Mudança em Ins30/Mudança em Glu30]
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19.01.US.HCN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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