- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413357
Respuesta glucémica en personas con diabetes tipo 2
19 de octubre de 2021 actualizado por: Nestlé
Respuesta de la insulina y la glucosa plasmática en personas con diabetes mellitus tipo 2
Este será un diseño cruzado aleatorio con intervenciones de suplementos nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un diseño cruzado aleatorio con tres intervenciones de suplementos nutricionales orales.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres intervenciones en tres días de estudio separados, con una semana de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años
- Diabetes tipo 2 controlada con dieta o dieta y metformina (Glucophage)
- Hemoglobina A1C inferior al 9,0 %
- Glucosa en sangre en ayunas inferior a 180 mg
- Niveles de hematocrito dentro de los límites normales
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Función tiroidea anormal
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Potasio <3,5 mEq/l
- Enfermedad gastrointestinal: úlcera, gastritis, diarrea, gastroparesia, vómitos
- Diabetes actualmente inestable o bajo tratamiento por cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
- Incapaz de dar consentimiento informado o seguir instrucciones
- Terapia de insulina actual o terapia de insulina en el último mes
- Paciente que está embarazada
- Alergias a la leche, soja o cualquier componente del producto de prueba.
- Paciente de quien en la evaluación de los investigadores no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico
- Pacientes con anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bebida Nutricional Equilibrada
Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas para su uso como nutrición suplementaria.
|
Beba 1 taza de producto de nutrición líquida que contenga proteínas, carbohidratos y grasas destinados a ser utilizados como nutrición suplementaria.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bebida Nutricional Balanceada - DMA
Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas para su uso como nutrición suplementaria minorista para personas que viven con diabetes.
|
Beba 1 taza de producto de nutrición líquida que contenga proteínas, carbohidratos y grasas, diseñado para personas que viven con diabetes y destinado a usarse como nutrición suplementaria disponible en establecimientos minoristas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bebida Nutricional Equilibrada - DMB
Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a ser utilizadas como nutrición suplementaria para personas que viven con diabetes.
|
Beba 1 taza de producto de nutrición líquido que contenga proteínas, carbohidratos y grasas, diseñado para personas que viven con diabetes y destinado a ser utilizado como Nutrición Suplementaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC 0-240 minutos)
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo las curvas de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Área bajo las curvas de insulina (AUC 0-240)
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Índice insulinogénico [Cambio en Ins30/Cambio en Glu30]
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.01.US.HCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Bebida Nutricional Equilibrada
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoCarrera | Déficit de saldoEstados Unidos
-
Fresenius KabiTerminadoNutrición enteralAlemania
-
TCI Co., Ltd.Reclutamiento
-
St Patrick's Hospital, IrelandDesconocidoTrastorno por consumo de alcoholIrlanda
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusTerminado
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaPaíses Bajos
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Desconocido