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Respuesta glucémica en personas con diabetes tipo 2

18 de octubre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Respuesta de la insulina y la glucosa plasmática en personas con diabetes mellitus tipo 2

Este será un diseño cruzado aleatorio con intervenciones de suplementos nutricionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un diseño cruzado aleatorio con tres intervenciones de suplementos nutricionales orales. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres intervenciones en tres días de estudio separados, con una semana de diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-75 años
  • Diabetes tipo 2 controlada con dieta o dieta y metformina (Glucophage)
  • Hemoglobina A1C inferior al 9,0 %
  • Glucosa en sangre en ayunas inferior a 180 mg
  • Niveles de hematocrito dentro de los límites normales
  • Habiendo obtenido su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Función tiroidea anormal
  • Creatinina >2,0 mg/dl
  • Potasio <3,5 mEq/l
  • Enfermedad gastrointestinal: úlcera, gastritis, diarrea, gastroparesia, vómitos
  • Diabetes actualmente inestable o bajo tratamiento por cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
  • Incapaz de dar consentimiento informado o seguir instrucciones
  • Terapia de insulina actual o terapia de insulina en el último mes
  • Paciente que está embarazada
  • Alergias a la leche, soja o cualquier componente del producto de prueba.
  • Paciente de quien en la evaluación de los investigadores no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico
  • Pacientes con anemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebida nutricional equilibrada
Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a utilizarse como nutrición suplementaria.
Otro: Bebida Nutricional Equilibrada
Beba 1 taza de producto de nutrición líquida que contenga proteínas, carbohidratos y grasas destinados a ser utilizados como nutrición suplementaria.
Comparador activo: Bebida Nutricional Equilibrada - DMA
Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a ser utilizadas como nutrición suplementaria minorista para personas que viven con diabetes.
Otro: Bebida nutricional balanceada (DMA) específica para diabetes
Beba 1 taza de producto de nutrición líquida que contenga proteínas, carbohidratos y grasas, diseñado para personas que viven con diabetes y destinado a usarse como nutrición suplementaria disponible en establecimientos minoristas.
Comparador activo: Bebida Nutricional Equilibrada - DMB
Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a ser utilizadas como nutrición suplementaria para personas que viven con diabetes.
Otro: Bebida nutricional balanceada, específica para diabetes DMB
Beba 1 taza de producto de nutrición líquido que contenga proteínas, carbohidratos y grasas, diseñado para personas que viven con diabetes y destinado a ser utilizado como Nutrición Suplementaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC 0-240 minutos)
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo las curvas de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Área bajo las curvas de insulina (AUC 0-240)
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Índice insulinogénico [Cambio en Ins30/Cambio en Glu30]
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Director de estudio: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.01.US.HCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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