- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413357
Glykämische Reaktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Nestlé
Plasmaglukose- und Insulinreaktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Dies wird ein randomisiertes Crossover-Design mit Interventionen zur Nahrungsergänzung sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein randomisiertes Crossover-Design mit drei Interventionen zur oralen Nahrungsergänzung sein.
Die Probanden werden an drei verschiedenen Studientagen im Abstand von einer Woche randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-75 Jahre
- Typ-2-Diabetes kontrolliert mit Diät oder Diät und Metformin (Glucophage)
- Hämoglobin A1C unter 9,0 %
- Nüchternblutzucker unter 180 mg
- Hämatokritwerte innerhalb normaler Grenzen
- Nach Erhalt seiner/ihrer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Schilddrüsenfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kalium < 3,5 mEq/l
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen
- Derzeit instabiler Diabetes oder in Behandlung wegen Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder Anweisungen befolgen
- Laufende Insulintherapie oder Insulintherapie innerhalb des letzten Monats
- Patienten, die schwanger sind
- Allergien gegen Milch, Soja oder einen Bestandteil des Testprodukts
- Patient, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben
- Patienten mit Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ausgewogenes Ernährungsgetränk
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sind zur Verwendung als Supplemental Nutrition vorgesehen.
|
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Nahrungsprodukt, das Proteine, Kohlenhydrate und Fett enthält, das als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden soll.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ausgewogenes Ernährungsgetränk - DMA
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sind für den Einsatz als Nahrungsergänzungsmittel im Einzelhandel für Menschen mit Diabetes bestimmt.
|
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Ernährungsprodukt, das Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält, das für Menschen mit Diabetes entwickelt wurde und als Nahrungsergänzungsmittel im Einzelhandel erhältlich ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ausgewogenes Ernährungsgetränk - DMB
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sind als ergänzende Ernährung für Menschen mit Diabetes vorgesehen.
|
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Ernährungsprodukt, das Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält, das für Menschen mit Diabetes entwickelt wurde und als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden soll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
|
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC 0-240 Minuten)
|
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter den Insulinkurven
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
|
Bereich unter den Insulinkurven (AUC 0-240)
|
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
|
Insulinogener Index
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
|
Insulinogener Index [Veränderung von Ins30/Veränderung von Glu30]
|
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.01.US.HCN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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