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Glykämische Reaktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasmaglukose- und Insulinreaktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies wird ein randomisiertes Crossover-Design mit Interventionen zur Nahrungsergänzung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein randomisiertes Crossover-Design mit drei Interventionen zur oralen Nahrungsergänzung sein. Die Probanden werden an drei verschiedenen Studientagen im Abstand von einer Woche randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes kontrolliert mit Diät oder Diät und Metformin (Glucophage)
  • Hämoglobin A1C unter 9,0 %
  • Nüchternblutzucker unter 180 mg
  • Hämatokritwerte innerhalb normaler Grenzen
  • Nach Erhalt seiner/ihrer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium < 3,5 mEq/l
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen
  • Derzeit instabiler Diabetes oder in Behandlung wegen Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder Anweisungen befolgen
  • Laufende Insulintherapie oder Insulintherapie innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die schwanger sind
  • Allergien gegen Milch, Soja oder einen Bestandteil des Testprodukts
  • Patient, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben
  • Patienten mit Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausgewogenes Nährgetränk
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sind zur Verwendung als ergänzende Ernährung gedacht.
Sonstiges: Ausgewogenes Ernährungsgetränk
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Nahrungsprodukt, das Proteine, Kohlenhydrate und Fett enthält, das als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden soll.
Aktiver Komparator: Ausgewogenes Ernährungsgetränk – DMA
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sind für den Einsatz als Nahrungsergänzung im Einzelhandel für Menschen mit Diabetes gedacht.
Sonstiges: Diabetesspezifisches, ausgewogenes Ernährungsgetränk (DMA)
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Ernährungsprodukt, das Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält, das für Menschen mit Diabetes entwickelt wurde und als Nahrungsergänzungsmittel im Einzelhandel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Ausgewogenes Ernährungsgetränk – DMB
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sind als ergänzende Ernährung für Menschen mit Diabetes gedacht.
Sonstiges: Diabetesspezifisches, ausgewogenes Ernährungsgetränk DMB
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Ernährungsprodukt, das Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält, das für Menschen mit Diabetes entwickelt wurde und als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC 0-240 Minuten)
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter den Insulinkurven
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Bereich unter den Insulinkurven (AUC 0-240)
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Insulinogener Index
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Insulinogener Index [Veränderung von Ins30/Veränderung von Glu30]
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienleiter: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.01.US.HCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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