- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413357
Glykeeminen vaste henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nestlé
Plasman glukoosi- ja insuliinivaste henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on satunnaistettu crossover-suunnittelu ravintolisien interventioiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu crossover-malli, jossa on kolme suun kautta otettavaa ravintolisähoitoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta kolmena erillisenä tutkimuspäivänä viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta
- Tyypin 2 diabetes hallinnassa ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja metformiinilla (Glucophage)
- Hemoglobiini A1C alle 9,0 %
- Paastoverensokeri alle 180 mg
- Hematokriittitasot normaaleissa rajoissa
- saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mekv/l
- Ruoansulatuskanavan sairaus: haavauma, gastriitti, ripuli, gastropareesi, oksentelu
- Tällä hetkellä epävakaa diabetes tai hoidossa syövän, sydänsairauksien tai munuaissairauden vuoksi
- Ei voi antaa tietoista suostumusta tai noudattaa ohjeita
- Nykyinen insuliinihoito tai insuliinihoito viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Allergia maidolle, soijalle tai jollekin testituotteen aineosalle
- Potilas, jonka ei voida olettaa noudattavan hoitoa tutkijoiden arvioinnissa
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tasapainoinen ravitsemusjuoma
Tutkimusinterventiot sisältävät proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa ja on tarkoitettu käytettäväksi lisäravintona.
|
Juo 1 kuppi nestemäistä ravintotuotetta, joka sisältää proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa, joka on tarkoitettu käytettäväksi lisäravinteena.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tasapainoinen ravitsemusjuoma - DMA
Tutkimusinterventiot sisältävät proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa ja on tarkoitettu käytettäväksi vähittäiskaupan lisäravintona diabeetikoille.
|
Juo 1 kuppi proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa sisältävää nestemäistä ravintotuotetta, joka on suunniteltu diabeetikoille ja tarkoitettu käytettäväksi vähittäiskaupan lisäravintona.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tasapainoinen ravitsemusjuoma - DMB
Tutkimustoimenpiteet sisältävät proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa, ja ne on tarkoitettu käytettäväksi diabetesta sairastavien täydennysravinnoksi.
|
Juo 1 kuppi proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa sisältävää nestemäistä ravintotuotetta, joka on suunniteltu diabeetikoille ja tarkoitettu käytettäväksi lisäravintona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensokerikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Verensokerikäyrän alla oleva alue (AUC 0-240 minuuttia)
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliinikäyrien alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Insuliinikäyrien alla oleva pinta-ala (AUC 0-240)
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Insulinogeeninen indeksi [Ins30:n muutos / Glu30:n muutos]
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.01.US.HCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Tasapainoinen ravitsemusjuoma
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
B. Braun Medical UK Ltd.ValmisSuun kautta otettava ravintolisäYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaValmisLeikkauksen jälkeinen kipuMeksiko
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiVanhemmat miehet ja naiset, joilla on korkea kaatumisriskiYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Fresenius KabiValmisEnteraalinen ravitsemusSaksa
-
Chef V, LLCCitruslabsValmis
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia