Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna u osób z cukrzycą typu 2

18 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Poziom glukozy w osoczu i odpowiedź insulinowa u osób z cukrzycą typu 2

Będzie to losowy projekt krzyżowy z interwencjami w zakresie suplementów diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to losowy projekt krzyżowy z trzema interwencjami w postaci doustnych suplementów diety. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji w ciągu trzech oddzielnych dni badania, w odstępie jednego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat
  • Cukrzyca typu 2 kontrolowana za pomocą diety lub diety i metforminy (Glucophage)
  • Hemoglobina A1C poniżej 9,0%
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 180 mg
  • Poziomy hematokrytu w granicach normy
  • Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Kreatynina >2,0 mg/dl
  • Potas <3,5 mEq/l
  • Choroby żołądkowo-jelitowe: wrzód, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, gastropareza, wymioty
  • Obecnie niestabilna cukrzyca lub w trakcie leczenia raka, choroby serca, choroby nerek
  • Nie można wyrazić świadomej zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami
  • Obecna insulinoterapia lub insulinoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjentka, która jest w ciąży
  • Alergie na mleko, soję lub jakikolwiek składnik testowanego produktu
  • Pacjent, od którego w ocenie badaczy nie można oczekiwać, że zastosuje się do leczenia
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z anemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zbilansowany napój odżywczy
Interwencje badawcze zawierają białko, węglowodany i tłuszcz i są przeznaczone do stosowania jako żywienie uzupełniające.
Inny: Zbilansowany napój odżywczy
Wypić 1 szklankę płynnego produktu odżywczego zawierającego białko, węglowodany i tłuszcz przeznaczonego do stosowania jako suplement diety.
Aktywny komparator: Zbilansowany napój odżywczy - DMA
Interwencje objęte badaniem zawierają białko, węglowodany i tłuszcze i są przeznaczone do stosowania jako detaliczne żywienie uzupełniające dla osób chorych na cukrzycę.
Inny: Specyficzny dla cukrzycy, zbilansowany napój odżywczy (DMA)
Wypić 1 szklankę płynnego produktu odżywczego zawierającego białko, węglowodany i tłuszcz, przeznaczonego dla osób chorych na cukrzycę i przeznaczonego do stosowania jako suplement diety dostępny w sprzedaży detalicznej.
Aktywny komparator: Zbilansowany napój odżywczy - DMB
Interwencje zawarte w badaniu zawierają białko, węglowodany i tłuszcze i są przeznaczone do stosowania jako uzupełnienie żywienia osób chorych na cukrzycę.
Inny: Specyficzny dla cukrzycy, zbilansowany napój odżywczy DMB
Wypić 1 szklankę płynnego produktu odżywczego zawierającego białko, węglowodany i tłuszcz, przeznaczonego dla osób z cukrzycą i przeznaczonego do stosowania jako Odżywka Uzupełniająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (AUC 0-240 minut)
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywymi insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
Pole pod krzywymi insuliny (AUC 0-240)
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
Indeks insulinogenny [zmiana Ins30/zmiana Glu30]
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.01.US.HCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zbilansowany napój odżywczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj