- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413357
Glykæmisk respons hos personer med type 2-diabetes
19. oktober 2021 opdateret af: Nestlé
Plasmaglukose og insulinrespons hos personer med type 2-diabetes mellitus
Dette vil være et randomiseret crossover-design med ernæringstilskudsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret crossover-design med tre orale ernæringstilskudsinterventioner.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af tre interventioner på tre separate studiedage med en uges mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-75 år
- Type 2-diabetes kontrolleret med diæt eller diæt og metformin (Glucophage)
- Hæmoglobin A1C mindre end 9,0 %
- Fastende blodsukker mindre end 180 mg
- Hæmatokritniveauer inden for normale grænser
- Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mEq/l
- Mave-tarmsygdom: mavesår, gastritis, diarré, gastroparese, opkastning
- I øjeblikket ustabil diabetes eller under behandling for kræft, hjertesygdomme, nyresygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller følge instruktioner
- Aktuel insulinbehandling eller insulinbehandling inden for den seneste måned
- Patient, der er gravid
- Allergi over for mælk, soja eller enhver komponent i testproduktet
- Patient, som i investigators vurdering ikke kan forventes at overholde behandlingen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg
- Patienter med anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Afbalanceret ernæringsdrik
Undersøgelsesinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som supplerende ernæring.
|
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt beregnet til brug som Supplerende ernæring.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balanceret ernæringsdrik - DMA
Undersøgelsesinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som detailtilskudsernæring til personer, der lever med diabetes.
|
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt, designet til personer, der lever med diabetes og beregnet til brug som Supplerende ernæring tilgængelig i detailhandlen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afbalanceret ernæringsdrik - DMB
Undersøgelsesinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som Supplerende ernæring til mennesker, der lever med diabetes.
|
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt, designet til personer, der lever med diabetes og beregnet til brug som supplerende ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Området under blodsukkerkurven
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240 minutter)
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under insulinkurverne
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Område under insulinkurverne (AUC 0-240)
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Insulinogent indeks [Ændring i Ins30/Ændring i Glu30]
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.01.US.HCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Afbalanceret ernæringsdrik
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAfsluttetPostoperative smerterMexico
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordTrukket tilbage