Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische respons bij personen met diabetes type 2

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Nestlé

Plasmaglucose- en insulinerespons bij personen met diabetes mellitus type 2

Dit wordt een gerandomiseerd crossover-ontwerp met interventies op het gebied van voedingssupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerd cross-over design met drie interventies met orale voedingssupplementen. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie interventies op drie afzonderlijke studiedagen, met een week ertussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-75 jaar
  • Diabetes type 2 onder controle met dieet of dieet en metformine (Glucophage)
  • Hemoglobine A1C minder dan 9,0%
  • Nuchtere bloedglucose lager dan 180 mg
  • Hematocrietwaarden binnen normale grenzen
  • Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale schildklierfunctie
  • Creatinine >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mEq/l
  • Gastro-intestinale ziekte: maagzweer, gastritis, diarree, gastroparese, braken
  • Momenteel onstabiele diabetes of onder behandeling voor kanker, hartziekte, nierziekte
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of instructies opvolgen
  • Huidige insulinetherapie of insulinetherapie in de afgelopen maand
  • Patiënt die zwanger is
  • Allergieën voor melk, soja of een bestanddeel van het testproduct
  • Patiënt van wie volgens de beoordeling van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling zal houden
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Patiënten met bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Evenwichtige voedingsdrank
De studie-interventies bevatten eiwitten, koolhydraten en vetten en zijn bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding.
Ander: Evenwichtige voedingsdrank
Drink 1 kopje vloeibaar voedingsproduct dat eiwitten, koolhydraten en vet bevat, bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding.
ACTIVE_COMPARATOR: Evenwichtige voedingsdrank - DMA
De studie-interventies bevatten eiwitten, koolhydraten en vetten en zijn bedoeld voor gebruik als aanvullende voedingssupplementen voor mensen met diabetes.
Ander: Diabetesspecifieke, uitgebalanceerde voedingsdrank (DMA)
Drink 1 kopje vloeibaar voedingsproduct dat eiwitten, koolhydraten en vet bevat, ontworpen voor mensen met diabetes en bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding die verkrijgbaar is in de detailhandel.
ACTIVE_COMPARATOR: Evenwichtige voedingsdrank - DMB
De onderzoeksinterventies bevatten eiwitten, koolhydraten en vetten en zijn bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding voor mensen met diabetes.
Ander: Diabetesspecifieke, uitgebalanceerde voedingsdrank DMB
Drink 1 kopje vloeibaar voedingsproduct dat eiwitten, koolhydraten en vet bevat, ontworpen voor mensen met diabetes en bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de bloedglucosecurve
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC 0-240 minuten)
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de insulinekrommen
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Gebied onder de insulinecurven (AUC 0-240)
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Insulinogene index
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Insulinogene index [verandering in Ins30/verandering in Glu30]
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.01.US.HCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Evenwichtige voedingsdrank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren