Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический ответ у людей с диабетом 2 типа

19 октября 2021 г. обновлено: Nestlé

Уровень глюкозы в плазме и реакция инсулина у лиц с сахарным диабетом 2 типа

Это будет рандомизированный перекрестный дизайн с интервенциями пищевых добавок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированный перекрестный дизайн с тремя интервенциями перорального питания. Субъекты будут рандомизированы для одного из трех вмешательств в три отдельных дня исследования с интервалом в одну неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-75 лет
  • Сахарный диабет 2 типа, контролируемый диетой или диетой и метформином (Глюкофаж)
  • Гемоглобин A1C менее 9,0%
  • Глюкоза крови натощак менее 180 мг
  • Уровень гематокрита в пределах нормы
  • Получив его/ее информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аномальная функция щитовидной железы
  • Креатинин > 2,0 мг/дл
  • Калий <3,5 мЭкв/л
  • Желудочно-кишечные заболевания: язва, гастрит, диарея, гастропарез, рвота
  • В настоящее время нестабильный диабет или лечение от рака, болезней сердца, почек
  • Невозможно дать информированное согласие или следовать инструкциям
  • Текущая инсулинотерапия или инсулинотерапия в течение последнего месяца
  • Пациентка беременна
  • Аллергия на молоко, сою или любой компонент тестируемого продукта
  • Пациент, от которого, по оценке исследователей, нельзя ожидать соблюдения режима лечения
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании
  • Больные анемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сбалансированный питательный напиток
Вмешательства исследования содержат белки, углеводы и жиры и предназначены для использования в качестве дополнительного питания.
Другой: Сбалансированный питательный напиток
Выпейте 1 стакан жидкого пищевого продукта, содержащего белки, углеводы и жиры, предназначенного для использования в качестве дополнительного питания.
ACTIVE_COMPARATOR: Сбалансированный питательный напиток - DMA
Вмешательства исследования содержат белки, углеводы и жиры и предназначены для использования в качестве дополнительного питания для людей, живущих с диабетом.
Другой: Сбалансированный питательный напиток для диабетиков (DMA)
Выпейте 1 чашку жидкого питательного продукта, содержащего белки, углеводы и жиры, предназначенного для людей, живущих с диабетом, и предназначенного для использования в качестве дополнительного питания, доступного в розничных магазинах.
ACTIVE_COMPARATOR: Сбалансированный питательный напиток - DMB
Вмешательства исследования содержат белки, углеводы и жиры и предназначены для использования в качестве дополнительного питания для людей, живущих с диабетом.
Другой: Сбалансированный питательный напиток для диабетиков DMB
Выпейте 1 стакан жидкого питательного продукта, содержащего белки, углеводы и жиры, предназначенного для людей, живущих с диабетом, и предназначенного для использования в качестве дополнительного питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой глюкозы крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
Площадь под кривой глюкозы крови (AUC 0-240 минут)
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под инсулиновыми кривыми
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
Площадь под кривой инсулина (AUC 0-240)
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
Инсулиногенный индекс [изменение Ins30/изменение Glu30]
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.01.US.HCN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбалансированный питательный напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться