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Risposta glicemica nelle persone con diabete di tipo 2

19 ottobre 2021 aggiornato da: Nestlé

Glucosio plasmatico e risposta insulinica nelle persone con diabete mellito di tipo 2

Questo sarà un disegno incrociato randomizzato con interventi di integratori nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un disegno incrociato randomizzato con tre interventi di integratori nutrizionali orali. I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre interventi in tre giorni di studio separati, a distanza di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni
  • Diabete di tipo 2 controllato con dieta o dieta e metformina (Glucophage)
  • Emoglobina A1C inferiore al 9,0%
  • Glicemia a digiuno inferiore a 180 mg
  • Livelli di ematocrito entro limiti normali
  • Dopo aver ottenuto il suo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità tiroidea anomala
  • Creatinina >2,0 mg/dl
  • Potassio <3,5 mEq/l
  • Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito
  • Diabete attualmente instabile o in cura per cancro, malattie cardiache, malattie renali
  • Incapace di dare il consenso informato o seguire le istruzioni
  • Terapia insulinica in corso o terapia insulinica nell'ultimo mese
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Allergie al latte, alla soia oa qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Pazienti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non possono aspettarsi che rispettino il trattamento
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico
  • Pazienti con anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda nutrizionale bilanciata
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come nutrizione supplementare.
Altro: Bevanda nutrizionale bilanciata
Bere 1 tazza di prodotto nutritivo liquido che contiene proteine, carboidrati e grassi destinati all'uso come nutrizione supplementare.
ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda nutrizionale bilanciata - DMA
Gli interventi di studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come nutrizione supplementare al dettaglio per le persone che vivono con il diabete.
Altro: Bevanda nutrizionale bilanciata specifica per il diabete (DMA)
Bere 1 tazza di prodotto nutritivo liquido che contiene proteine, carboidrati e grassi, progettato per le persone affette da diabete e destinato all'uso come nutrizione supplementare disponibile al dettaglio.
ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda nutrizionale bilanciata - DMB
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come nutrizione supplementare per le persone che vivono con il diabete.
Altro: Bevanda nutrizionale bilanciata specifica per il diabete DMB
Bevi 1 tazza di prodotto nutritivo liquido che contiene proteine, carboidrati e grassi, progettato per le persone che vivono con il diabete e destinato all'uso come nutrizione supplementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva glicemica
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Area sotto la curva glicemica (AUC 0-240 minuti)
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto le curve dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Area sotto le curve dell'insulina (AUC 0-240)
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Indice insulinogenico [Variazione di Ins30/Variazione di Glu30]
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.01.US.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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