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2 型糖尿病患者の血糖反応

2021年10月19日 更新者：Nestlé

2型糖尿病患者における血漿グルコースおよびインスリン応答

これは、栄養補助食品の介入を伴うランダム化されたクロスオーバー デザインになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 つの経口栄養補助食品介入によるランダム化されたクロスオーバー デザインになります。 被験者は、1週間離れた3つの別々の研究日に、3つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ～ 75 歳
  • 食事または食事とメトホルミン（グルコファージ）で制御された2型糖尿病
  • ヘモグロビンA1C 9.0%未満
  • 空腹時血糖が180mg未満
  • 正常範囲内のヘマトクリット値
  • 本人の同意を得ていること

除外基準:

  • 甲状腺機能異常
  • クレアチニン >2.0 mg/dl
  • カリウム <3.5 mEq/l
  • 消化器疾患：潰瘍、胃炎、下痢、胃不全麻痺、嘔吐
  • 現在不安定な糖尿病またはがん、心臓病、腎疾患の治療中
  • インフォームドコンセントができない、または指示に従うことができない
  • 現在のインスリン療法または過去 1 か月以内のインスリン療法
  • 妊娠中の患者
  • 牛乳、大豆、または試験製品の成分に対するアレルギー
  • -治験責任医師の評価で治療を遵守することが期待できない患者
  • 現在、別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
  • 貧血患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：バランス栄養ドリンク
研究介入には、タンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、栄養補助食品として使用することを目的としています。
他の：バランス栄養ドリンク
栄養補助食品として使用するためのタンパク質、炭水化物、脂肪を含む液体栄養製品を 1 カップ飲みます。
ACTIVE_COMPARATOR：バランス栄養ドリンク - DMA
研究介入には、タンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、糖尿病患者の小売用補助栄養として使用することを目的としています。
他の：糖尿病に特化したバランスの取れた栄養ドリンク (DMA)
タンパク質、炭水化物、脂肪を含む液体栄養製品を 1 カップ飲みます。この製品は、糖尿病患者向けに設計されており、小売店で入手できる栄養補助食品として使用することを目的としています。
ACTIVE_COMPARATOR：バランス栄養ドリンク - DMB
研究介入には、タンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、糖尿病患者の補助栄養として使用することを目的としています。
他の：糖尿病専用バランス栄養ドリンク DMB
タンパク質、炭水化物、脂肪を含む液体栄養製品を 1 カップ飲みます。この製品は、糖尿病患者向けに設計されており、栄養補助食品として使用することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖曲線下面積
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
血糖曲線下面積（AUC 0～240分）
ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン曲線下面積
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
インスリン曲線下面積 (AUC 0-240)
ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
インスリン産生指数
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
インスリン産生指数 [Ins30の変化/Glu30の変化]
ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nestlé

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2020年6月11日

研究の完了 (実際)

2020年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19.01.US.HCN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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