Un essai du SHR-1802 chez des patients en échec du traitement standard des tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Participation volontaire et consentement éclairé écrit ;
2. Âgés de 18 à 75 ans (inclus), hommes et femmes ;
3. Le patient doit avoir des tumeurs malignes avancées et/ou métastatiques histologiquement ou cliniquement confirmées pour lesquelles échec du traitement standard ou absence de traitement standard efficace ;
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
5. Score ECOG de 0-1 ;
6. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
7. Une réserve de moelle osseuse et une fonction d'organe adéquates ont été confirmées par un examen de base
8. Pour les patientes en âge de procréer ou les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui ne sont pas stérilisés par des opérations chirurgicales, ils sont tenus d'utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin du traitement de l'étude ; Pour les patientes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées par des opérations chirurgicales, elles doivent avoir un résultat de test HCG sérique négatif dans les 72 h précédant l'inscription à l'étude ; et ils ne doivent pas être en période de lactation;

Critère d'exclusion:

1. La présence de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Diabète de type 1, qui a été admis pour recevoir une dose stable d'insuline, hypothyroïdie, qui n'a nécessité qu'un traitement hormonal substitutif, maladie de la peau sans nécessité de traitement systémique et sans exacerbation aiguë dans l'année précédant la période de dépistage ;
2. - Sujets ayant reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant l'administration initiale.
3. Système nerveux central (SNC) connu et non traité ou métastases leptoméningées ;
4. Épanchement pleural incontrôlé ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes ;
5. Maladies ou symptômes cardiaques non contrôlés ;
6. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues ;
7. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale qui s'est terminée dans les 4 semaines précédant le début de cette étude ; thérapie ciblée moléculaire orale avec < 5 demi-vies de médicament à partir de la première dose d'étude ; ou patients présentant des EI causés par un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) qui ne sont pas revenus à un grade CTCAE ≤ 1 ;
8. Infection active connue ;
9. Déficit immunitaire congénital et acquis ;
10. AgHBs positif et ADN du VHB > 2000 UI/mL (ou 104 copies/mL) ; Copies d'ARN du VHC > LSN ;
11. Patients présentant d'autres facteurs potentiels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt prématuré de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies de laboratoire graves ou des anomalies familiales ou sociales facteurs susceptibles d'affecter la sécurité des patients.