- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414150
Um teste de SHR-1802 em pacientes com falha no tratamento padrão para tumores malignos avançados
25 de outubro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas de SHR-1802 em pacientes com malignidade avançada: um estudo clínico de fase I
Este é o primeiro estudo a testar SHR-1802 em humanos.
O objetivo principal deste estudo é verificar se o SHR-1802 é seguro e tolerável para pacientes com malignidades localmente avançadas/irressecáveis ou metastáticas que são refratárias à terapia disponível ou para as quais nenhuma terapia padrão está disponível.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
- Dos 18 aos 75 anos (inclusive), masculino e feminino;
- O paciente deve ter malignidades avançadas e/ou metastáticas confirmadas histológica ou clinicamente para as quais falha do tratamento padrão ou falta de tratamento padrão eficaz;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- pontuação ECOG de 0-1;
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
- A reserva adequada da medula óssea e a função do órgão foram confirmadas pelo exame inicial
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não são esterilizados por operações cirúrgicas, eles são obrigados a usar uma medida contraceptiva medicamente aprovada durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do tratamento do estudo; Para pacientes do sexo feminino em idade fértil que não são esterilizadas por operações cirúrgicas, elas devem ter um resultado de teste de HCG sérico negativo dentro de 72 h antes da inscrição no estudo; e não devem estar em período de lactação;
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. diabetes tipo 1, que foi internada para receber dose estável de insulina, hipotireoidismo, que necessitou apenas de terapia de reposição hormonal, doença de pele sem necessidade de tratamento sistêmico e sem exacerbação aguda até 1 ano antes do período de triagem;
- Indivíduos que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores 28 dias antes da administração inicial.
- Sistema nervoso central (SNC) conhecido e não tratado ou metástases leptomeníngeas;
- derrame pleural descontrolado ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes;
- Doenças ou sintomas cardíacos descontrolados;
- Hemorragia hereditária ou adquirida conhecida e tendências trombóticas;
- Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia, radioterapia ou cirurgia que terminaram dentro de 4 semanas antes do início deste estudo; terapia alvo molecular oral com < 5 meias-vidas da droga desde a primeira dose do estudo; ou pacientes com EAs causados por tratamento anterior (exceto alopecia) que não retornaram ao grau CTCAE ≤ 1;
- Infecção ativa conhecida;
- Deficiência imunológica congênita e adquirida;
- HBsAg-positivo e HBV DNA > 2.000 UI/mL (ou 104 cópias/mL); cópias de ARN do VHC > LSN;
- Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais graves ou problemas familiares ou sociais fatores que podem afetar a segurança dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR-1802
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Este estudo avaliará a segurança preliminar, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia inicial do SHR-1802. administrado a pacientes com tumores malignos localmente avançados/irressecáveis ou metastáticos que são refratários à terapia disponível ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: Dias 1-21
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Dias 1-21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1802
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1802
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Taxas de suspensão de dose, redução de dose e descontinuação de dose causadas por eventos adversos relacionados a medicamentos em investigação
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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ORR
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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DOR
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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DCR
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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PFS
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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Em intervalos pré-definidos desde a dose inicial até 24 meses
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Concentração Máxima (Cmax) de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Área sob a curva (AUC) de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Meia-vida terminal (T1/2) de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Autorização (CL) de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Avaliação da imunogenicidade de SHR-1802
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Amostragem de soro para avaliar o potencial de formação de anticorpos antidrogas (ADA).
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Em intervalos predefinidos desde a dose inicial até a visita final do estudo (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1802-I-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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