진행성 악성 종양에 대한 표준 치료에 실패한 환자에서 SHR-1802의 시험

포함 기준:

1. 자발적 참여 및 서면 동의서
2. 18-75세(포함), 남성 및 여성;
3. 환자는 조직학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있어야 하며, 이에 대한 표준 치료의 실패 또는 효과적인 표준 치료의 부족;
4. RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
5. 0-1의 ECOG 점수;
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
7. 적절한 골수 비축 및 장기 기능이 기본 검사에 의해 확인되었습니다.
8. 가임 여성 환자 또는 가임 파트너가 있는 남성 환자 중 수술로 불임 처리되지 않은 환자의 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용해야 합니다. 수술로 불임 처리되지 않은 가임 여성 환자의 경우 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 HCG 검사 결과가 음성이어야 합니다. 수유기에 있어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재. 안정적인 용량의 인슐린을 투여하기로 입원한 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않고 스크리닝 기간 전 1년 이내에 급성 악화가 없는 피부 질환;
2. 최초 투여 전 28일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 피험자.
3. 알려지거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이;
4. 조절되지 않는 흉수 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수;
5. 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상
6. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향;
7. 본 연구 시작 전 4주 이내에 종료된 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 환자; 첫 번째 연구 용량에서 < 5 약물 반감기를 갖는 경구용 분자 표적 요법; 또는 CTCAE 등급 ≤ 1로 돌아오지 않은 이전 치료(탈모증 제외)로 인한 AE가 있는 환자;
8. 알려진 활동성 감염;
9. 선천성 및 후천성 면역 결핍;
10. HBsAg 양성 및 HBV DNA > 2000 IU/mL(또는 104 copies/mL); HCV RNA 카피 > ULN;
11. 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 또는 가족 또는 사회적 관계와 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 조사자가 결정한 조기 중단을 초래할 수 있는 기타 잠재적 요인이 있는 환자 환자의 안전에 영향을 줄 수 있는 요인.