Una prova di SHR-1802 in pazienti con fallimento del trattamento standard per tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;
2. Età 18-75 anni (compresi), maschi e femmine;
3. - Il paziente deve avere tumori maligni avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o clinicamente per i quali fallimento del trattamento standard o mancanza di un trattamento standard efficace;
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
5. punteggio ECOG di 0-1;
6. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
7. Un'adeguata riserva di midollo osseo e la funzione degli organi sono state confermate dall'esame di base
8. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che non sono stati sterilizzati mediante operazioni chirurgiche, sono tenuti a utilizzare una misura contraccettiva approvata dal medico durante il periodo di trattamento in studio ed entro 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio; Per le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate mediante operazioni chirurgiche, devono avere un risultato del test HCG sierico negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; e non devono essere nel periodo di allattamento;

Criteri di esclusione:

1. La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Diabete di tipo 1, che è stato ricoverato per ricevere una dose stabile di insulina, ipotiroidismo, che ha richiesto solo terapia ormonale sostitutiva, malattia della pelle senza necessità di trattamento sistemico e nessuna esacerbazione acuta entro 1 anno prima del periodo di screening;
2. Soggetti che avevano ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee note e non trattate;
4. Versamento pleurico incontrollato o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti;
5. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati;
6. Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenze trombotiche;
7. - Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico terminato entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio; terapia a bersaglio molecolare orale con <5 emivite del farmaco dalla prima dose dello studio; o pazienti con eventi avversi causati da trattamenti precedenti (ad eccezione dell'alopecia) che non sono tornati al grado CTCAE ≤ 1;
8. Infezione attiva nota;
9. Immunodeficienza congenita e acquisita;
10. HBsAg-positivo e HBV DNA > 2000 IU/mL (o 104 copie/mL); Copie dell'RNA dell'HCV > ULN;
11. Pazienti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura come stabilito dallo sperimentatore, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio o problemi familiari o sociali fattori che potrebbero influenzare la sicurezza dei pazienti.