進行悪性腫瘍の標準治療が失敗した患者におけるSHR-1802の試験

包含基準:

1. 自発的な参加と書面によるインフォームド コンセント;
2. 18 ～ 75 歳 (両端を含む)、男性および女性。
3. 患者は、組織学的または臨床的に確認された進行性および/または転移性悪性腫瘍を持っている必要があります。標準治療の失敗または効果的な標準治療の欠如;
4. -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
5. 0-1のECOGスコア;
6. 12週間以上の生存期待;
7. 十分な骨髄予備能と臓器機能がベースライン検査で確認された
8. 出産の可能性のある女性患者、または出産の可能性のあるパートナーがいる男性患者で、外科手術によって不妊手術を受けていない場合、研究治療期間中および研究治療終了後 3 か月以内に、医学的に承認された避妊手段を使用する必要があります。 -外科手術によって不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性患者の場合、研究登録前の72時間以内に血清HCG検査の結果が陰性でなければなりません。授乳期であってはなりません。

除外基準:

1. 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患の存在。 安定した用量のインスリンを投与されていることが認められた1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療の必要がない皮膚疾患、およびスクリーニング期間の1年前に急性増悪がない;
2. -最初の投与前28日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を受けた被験者。
3. -既知および未治療の中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移;
4. コントロールされていない胸水、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水;
5. コントロールされていない心臓病または症状;
6. 既知の遺伝性または後天性出血および血栓傾向;
7. -以前に化学療法、放射線療法、または手術を受け、この研究の開始前4週間以内に終了した患者; -最初の研究用量からの薬物半減期が5未満の経口分子標的療法;または CTCAE グレード 1 以下に戻っていない以前の治療 (脱毛症を除く) によって引き起こされた AE を有する患者。
8. -既知の活動性感染;
9. 先天性および後天性免疫不全;
10. -HBsAg陽性およびHBV DNA> 2000 IU / mL（または104コピー/ mL）; HCV RNA コピー > ULN;
11. -研究結果に影響を与える可能性のある他の潜在的な要因、または研究者によって決定された時期尚早の中止につながる可能性のある患者、たとえば、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の深刻な疾患（精神疾患を含む）、深刻な検査異常、または家族または社会的患者の安全に影響を与える要因。