Az SHR-1802 vizsgálata olyan betegeknél, akiknél az előrehaladott rosszindulatú daganatok szokásos kezelésében nem részesültek

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés;
2. 18-75 éves korig (beleértve), férfiak és nők;
3. A betegnek szövettanilag vagy klinikailag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus rosszindulatúnak kell lennie, amelyre a standard kezelés sikertelen vagy a hatékony standard kezelés hiánya;
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
5. ECOG pontszám 0-1;
6. Várható túlélés ≥ 12 hét;
7. A megfelelő csontvelő-tartalékot és szervműködést a kiindulási vizsgálat igazolta
8. Fogamzóképes nőbetegek vagy fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegek, akiket nem műtéti beavatkozással sterilizáltak, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapon belül orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk; Azon fogamzóképes nőbetegek esetében, akiket nem sterilizáltak sebészeti beavatkozással, negatív szérum HCG-teszt eredményt kell kapniuk a vizsgálatba való felvétel előtt 72 órán belül; és nem lehetnek laktációs időszakban;

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség jelenléte. 1-es típusú cukorbetegség, amelyet stabil inzulin adagban vettek fel, pajzsmirigy alulműködés, amely csak hormonpótló kezelést igényelt, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegség, és a szűrési időszak előtt 1 éven belül nem volt akut exacerbáció;
2. Azok az alanyok, akik szisztémás kezelésben részesültek kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel az első beadást megelőző 28 napon belül.
3. Ismert és kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális metasztázisok;
4. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites;
5. Nem kontrollált szívbetegségek vagy tünetek;
6. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam;
7. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet kaptak, amely a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül véget ért; orális molekuláris célzott terápia < 5 gyógyszer felezési idővel az első vizsgálati adagtól számítva; vagy a korábbi kezelés által okozott nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek (kivéve az alopecia), akik nem tértek vissza a CTCAE ≤ 1-es fokozatára;
8. Ismert aktív fertőzés,;
9. Veleszületett és szerzett immunhiány;
10. HBsAg-pozitív és HBV DNS > 2000 NE/ml (vagy 104 kópia/ml); HCV RNS másolatok > ULN;
11. Olyan betegeknél, akiknél más olyan potenciális tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyását eredményezhetik a vizsgáló által meghatározottak szerint, például alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, családi vagy társadalmi olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát.