- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414150
Eine Studie mit SHR-1802 bei Patienten mit Versagen der Standardbehandlung für fortgeschrittene bösartige Tumore
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetische Eigenschaften von SHR-1802 bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität: eine klinische Phase-I-Studie
Dies ist die erste Studie, in der SHR-1802 am Menschen getestet wird.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SHR-1802 sicher und verträglich ist für Patienten mit lokal fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten malignen Erkrankungen, die auf die verfügbare Therapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), Männer und Frauen;
- Der Patient muss histologisch oder klinisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte Malignome haben, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder eine wirksame Standardbehandlung fehlt;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
- ECOG-Score von 0-1;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion wurden durch Ausgangsuntersuchung bestätigt
- Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht durch chirurgische Eingriffe sterilisiert wurden, müssen sie während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme anwenden; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht durch chirurgische Eingriffe sterilisiert wurden, muss innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Serum-HCG-Testergebnis vorliegen; und sie dürfen nicht in der Laktationszeit sein;
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Typ-1-Diabetes, der zugelassen wurde, um eine stabile Insulindosis zu erhalten, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erforderte, Hautkrankheit ohne Notwendigkeit einer systemischen Behandlung und keine akute Exazerbation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum;
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erhalten hatten.
- Bekannte und unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen;
- Unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert;
- Unkontrollierte Herzerkrankungen oder -symptome;
- Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen und thrombotische Tendenzen;
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten haben, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie beendet wurde; orale molekulare zielgerichtete Therapie mit < 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten ab der ersten Studiendosis; oder Patienten mit UEs, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden (außer Alopezie), die nicht zum CTCAE-Grad ≤ 1 zurückgekehrt sind;
- Bekannte aktive Infektion;
- Angeborene und erworbene Immunschwäche;
- HBsAg-positive und HBV-DNA > 2000 IE/ml (oder 104 Kopien/ml); HCV-RNA-Kopien > ULN;
- Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Begleitbehandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SHR-1802
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Diese Studie wird die vorläufige Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und anfängliche Wirksamkeit von SHR-1802 bewerten. Das Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von sequenziell ansteigenden Dosen von SHR-1802 festzulegen, wenn wird Patienten mit lokal fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten bösartigen Tumoren verabreicht, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Tage 1-21
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Tage 1-21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte SHR-1802-Dosis
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte SHR-1802-Dosis
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Raten von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Dosisabbrüchen, die durch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat verursacht wurden
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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ORR
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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DOR
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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DCR
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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PFS
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
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Maximale Konzentration (Cmax) von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Bereich unter der Kurve (AUC) von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Freigabe (CL) von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Bewertung der Immunogenität von SHR-1802
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Serumprobenentnahme zur Beurteilung des Potenzials für die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
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In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1802-I-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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