Een proef met SHR-1802 bij patiënten bij wie de standaardbehandeling voor geavanceerde kwaadaardige tumoren niet is geslaagd

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), mannen en vrouwen;
3. De patiënt moet histologisch of klinisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde maligniteiten hebben waarvoor de standaardbehandeling niet of geen effectieve standaardbehandeling is;
4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
5. ECOG-score van 0-1;
6. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
7. Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie werden bevestigd door basislijnonderzoek
8. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden en die niet gesteriliseerd zijn door chirurgische ingrepen, moeten ze een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandeling; Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet door chirurgische ingrepen zijn gesteriliseerd, moeten ze binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatief serum-HCG-testresultaat hebben; en ze mogen niet in de lactatieperiode zijn;

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Type 1-diabetes, waarvoor een stabiele dosis insuline werd toegediend, hypothyreoïdie, waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig was, huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig was en geen acute exacerbatie binnen 1 jaar vóór de screeningperiode;
2. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva hadden ondergaan.
3. Bekende en onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen;
4. Ongecontroleerde pleurale effusie, of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen;
5. Ongecontroleerde hartaandoeningen of -symptomen;
6. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen;
7. Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie of een operatie hebben ondergaan die binnen 4 weken voor aanvang van dit onderzoek is beëindigd; orale moleculair gerichte therapie met < 5 geneesmiddelhalfwaardetijden vanaf de eerste studiedosis; of patiënten met bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling (behalve alopecia) die niet zijn teruggekeerd naar CTCAE-graad ≤ 1;
8. Bekende actieve infectie;
9. Aangeboren en verworven immuundeficiëntie;
10. HBsAg-positief en HBV DNA > 2000 IE/ml (of 104 kopieën/ml); HCV RNA-kopieën > ULN;
11. Patiënten met andere mogelijke factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of familiale of sociale problemen. factoren die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden.