Zkouška SHR-1802 u pacientů se selháním standardní léčby pokročilých zhoubných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
2. Ve věku 18-75 let (včetně), muži a ženy;
3. Pacient musí mít histologicky nebo klinicky potvrzené pokročilé a/nebo metastatické malignity, u kterých selhání standardní léčby nebo nedostatek účinné standardní léčby;
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
5. skóre ECOG 0-1;
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů byly potvrzeny základním vyšetřením
8. Pro pacientky ve fertilním věku nebo pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou sterilizováni chirurgickými operacemi, se od nich vyžaduje, aby během období studijní léčby a do 3 měsíců po ukončení studijní léčby používali lékařsky schválené antikoncepční opatření; U pacientek ve fertilním věku, které nejsou sterilizovány chirurgickými operacemi, musí mít negativní výsledek testu HCG v séru do 72 hodin před zařazením do studie; a nesmí být v období laktace;

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění. Diabetes 1. typu, u kterého byla přijata stabilní dávka inzulínu, hypotyreóza, která vyžadovala pouze hormonální substituční léčbu, kožní onemocnění bez nutnosti systémové léčby a bez akutní exacerbace do 1 roku před obdobím screeningu;
2. Jedinci, kteří dostali systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 28 dnů před počátečním podáním.
3. Známé a neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy;
4. Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy;
5. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo symptomy;
6. Známé dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence;
7. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok, který skončil během 4 týdnů před začátkem této studie; perorální molekulárně cílená terapie s < 5 poločasy od první studijní dávky; nebo pacientů s AE způsobenými předchozí léčbou (kromě alopecie), kteří se nevrátili na stupeň CTCAE ≤ 1;
8. Známá aktivní infekce,;
9. Vrozená a získaná imunitní nedostatečnost;
10. HBsAg-pozitivní a HBV DNA > 2000 IU/ml (nebo 104 kopií/ml); kopie HCV RNA > ULN;
11. Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určil zkoušející, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné laboratorní abnormality nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacientů.