Ett försök med SHR-1802 på patienter med misslyckad standardbehandling för avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke;
2. Åldern 18-75 år (inklusive), män och kvinnor;
3. Patienten måste ha histologiskt eller kliniskt bekräftade avancerade och/eller metastaserande maligniteter för vilka misslyckande med standardbehandling eller avsaknad av effektiv standardbehandling;
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
5. ECOG-poäng på 0-1;
6. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
7. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion bekräftades genom baslinjeundersökning
8. För kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter med partners i fertil ålder som inte steriliseras genom kirurgiska operationer, måste de använda en medicinskt godkänd preventivåtgärd under studiens behandlingsperiod och inom 3 månader efter avslutad studiebehandling; För kvinnliga fertila patienter som inte steriliseras genom kirurgiska operationer måste de ha ett negativt serum-HCG-testresultat inom 72 timmar före studieregistreringen; och de får inte vara i laktationsperioden;

Exklusions kriterier:

1. Förekomsten av någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Typ 1-diabetes, som antogs för att få stabil dos insulin, hypotyreos, som endast krävde hormonbehandling, hudsjukdom utan behov av systemisk behandling och ingen akut exacerbation inom 1 år före screeningperioden;
2. Försökspersoner som hade fått systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 28 dagar före initial administrering.
3. Kända och obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala;
4. Okontrollerad pleurautgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer;
5. Okontrollerade hjärtsjukdomar eller symtom;
6. Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser;
7. Patienter som tidigare har fått kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi som avslutades inom 4 veckor före starten av denna studie; oral molekylär riktad terapi med < 5 läkemedelshalveringstider från den första studiedosen; eller patienter med biverkningar orsakade av tidigare behandling (förutom alopeci) som inte har återgått till CTCAE-grad ≤ 1;
8. Känd aktiv infektion,;
9. Medfödd och förvärvad immunbrist;
10. HBsAg-positivt och HBV-DNA > 2000 IU/mL (eller 104 kopior/mL); HCV RNA kopior > ULN;
11. Patienter med andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten eller resultera i för tidigt avbrott enligt utredarens beslut, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorieavvikelser eller familj eller social faktorer som kan påverka patienternas säkerhet.