- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414150
Un ensayo de SHR-1802 en pacientes con fracaso del tratamiento estándar para tumores malignos avanzados
25 de octubre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tolerabilidad, seguridad y características farmacocinéticas de SHR-1802 en pacientes con neoplasia maligna avanzada: un estudio clínico de fase I
Este es el primer estudio para probar SHR-1802 en humanos.
El propósito principal de este estudio es ver si SHR-1802 es seguro y tolerable para pacientes con neoplasias malignas localmente avanzadas/irresecibles o metastásicas que son refractarias a la terapia disponible o para las cuales no hay una terapia estándar disponible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
- De 18 a 75 años (inclusive), hombres y mujeres;
- El paciente debe tener tumores malignos avanzados y/o metastásicos confirmados histológica o clínicamente para los cuales el fracaso del tratamiento estándar o la falta de un tratamiento estándar eficaz;
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- puntuación ECOG de 0-1;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- La reserva adecuada de médula ósea y la función de los órganos se confirmaron mediante un examen inicial
- Las pacientes en edad fértil o los pacientes varones con parejas en edad fértil que no estén esterilizadas mediante operaciones quirúrgicas deben utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio; En el caso de las pacientes en edad fértil que no hayan sido esterilizadas mediante operaciones quirúrgicas, deben tener un resultado negativo en la prueba de HCG en suero dentro de las 72 h anteriores a la inscripción en el estudio; y no deben estar en período de lactancia;
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Diabetes tipo 1, que ingresó para recibir dosis estable de insulina, hipotiroidismo, que requirió solo terapia de reemplazo hormonal, enfermedad de la piel sin necesidad de tratamiento sistémico y sin exacerbación aguda dentro de 1 año antes del período de selección;
- Sujetos que habían recibido tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial.
- Metástasis conocidas y no tratadas del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas;
- Derrame pleural no controlado o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes;
- Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados;
- Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas;
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia o cirugía que finalizó dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio; terapia dirigida molecular oral con < 5 semividas del fármaco desde la primera dosis del estudio; o pacientes con EA causados por tratamientos previos (excepto alopecia) que no han regresado al Grado CTCAE ≤ 1;
- Infección activa conocida;
- Inmunodeficiencia congénita y adquirida;
- HBsAg positivo y ADN del VHB > 2000 UI/mL (o 104 copias/mL); Copias de ARN del VHC > LSN;
- Pacientes con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción prematura según lo determine el investigador, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves o problemas familiares o sociales. factores que pueden afectar la seguridad de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SHR-1802
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Este estudio evaluará la seguridad preliminar, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia inicial de SHR-1802. El objetivo es establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de dosis secuenciales crecientes de SHR-1802 cuando administrado a pacientes con tumores malignos metastásicos/irresectables/localmente avanzados que son refractarios a la terapia disponible o para los cuales no hay una terapia estándar disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Días 1-21
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Días 1-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días de la última dosis de SHR-1802
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días de la última dosis de SHR-1802
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Tasas de suspensión de dosis, reducción de dosis y discontinuación de dosis causadas por eventos adversos relacionados con el fármaco en investigación
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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TRO
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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INSECTO
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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RDC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta 24 meses
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Concentración máxima (Cmax) de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Área bajo la curva (AUC) de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Semivida terminal (T1/2) de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Liquidación (CL) de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Evaluación de la inmunogenicidad de SHR-1802
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Muestreo de suero para evaluar el potencial de formación de anticuerpos antidrogas (ADA).
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A intervalos predefinidos desde la dosis inicial hasta la visita final del estudio (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1802-I-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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