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Une étude pour tester comment la prise de BI 1015550 pendant 12 semaines affecte la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

5 octobre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles chez des patients atteints de FPI pendant 12 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 1015550 pris par voie orale

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) âgés d'au moins 40 ans. Les personnes prenant des médicaments standard pour la FPI, y compris des médicaments antifibrotiques, peuvent continuer à les prendre tout au long de l'étude.

Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 1015550 peut ralentir l'aggravation de la fonction pulmonaire. Les participants sont dans l'étude pendant environ 4 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 7 fois. Au début, ils visitent le site d'étude toutes les 2 semaines.

Après 1 mois de traitement, ils visitent le site d'étude toutes les 4 semaines.

Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard. 1 groupe reçoit BI 1015550. L'autre groupe reçoit un placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1015550 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent du BI 1015550 ou des comprimés placebo deux fois par jour.

Les participants ont des tests de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude. Les résultats des tests de la fonction pulmonaire sont comparés entre le groupe BI 1015550 et le groupe placebo. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Argentine
      • C.a.b.a, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chili
      • Providencia, Santiago De Chile, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finlande, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • TYKS
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grèce, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japon
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Ukraine
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraine, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Diagnostic:

    1. IPF basée sur les directives ATS / ERS / JRS / ALAT 2018, confirmées par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) effectuée dans les 12 mois suivant la visite 1 et, si disponible, d'une biopsie pulmonaire chirurgicale.

      et

    2. Pneumonie interstitielle habituelle (PUI) ou modèle probable de RHCT PUI compatible avec le diagnostic clinique de FPI, tel que confirmé par un examen central avant la visite 2*

      • si découverte indéterminée par un HRCT, la FPI peut être confirmée localement par une biopsie (historique)

  3. Stable pendant au moins 8 semaines avant la visite 1. Les patients doivent être soit :

    • pas sous traitement par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 (association de nintédanib plus pirfénidone non autorisée), ou
    • sous traitement stable* avec le nintédanib ou la pirfénidone pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et prévoyant de rester stable avec ce traitement de fond après la randomisation.

    [*la thérapie stable est définie comme le régime individuellement et généralement toléré de pirfénidone ou de nintedanib]

  4. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la normale prédite à la visite 1
  5. Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée pour l'hémoglobine [Hb] [Visite 1]) ≥ 25 % à < 80 % de la normale prédite à la visite 1.
  6. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Obstruction pertinente des voies respiratoires (volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,7) lors de la visite 1.
  2. De l'avis de l'investigateur, autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
  3. Exacerbation aiguë de la FPI dans les 4 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
  4. Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  5. Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 3 mois précédant la visite 1 ou planifiée au cours de l'essai. (Être sur une liste de transplantation est autorisé).
  6. Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, du cancer de la prostate "sous surveillance" ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  7. Preuve d'infection active (chronique ou aiguë) basée sur un examen clinique ou des résultats de laboratoire lors de la visite 1 ou de la visite 2.
  8. Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années (c. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires).
  9. Le patient a une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, antifibrotiques au départ
Des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sous traitement antifibrotique stable avec du nintédanib ou de la pirfénidone au départ ont reçu un placebo correspondant au BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (correspondant aux comprimés respectifs du BI 1015550) deux fois par jour, le matin et le soir pendant 12 semaines. Au cours des 12 semaines d'administration du BI 1015550, les patients sont restés sous leur traitement de fond stable de nintedanib ou de prifenidone.
Médicament: Placebo
placebo correspondant au BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (correspondant aux comprimés BI 1015550 respectifs) deux fois par jour, le matin et le soir pendant 12 semaines.
Expérimental: BI 1015550, Antifibrotiques au départ
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sous traitement antifibrotique stable avec nintédanib ou pirfénidone au départ ont reçu 18 milligrammes (mg) de BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (1x comprimé de 6 mg, 1x comprimé de 12 mg) deux fois par jour (36 mg par jour) , le matin et le soir pendant 12 semaines. Au cours des 12 semaines d'administration du BI 1015550, les patients sont restés sous leur traitement de fond stable de nintedanib ou de prifenidone.
Médicament: BI 1015550
18 milligrammes (mg) de BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 6 mg, 1 comprimé de 12 mg) deux fois par jour (36 mg par jour), le matin et le soir pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo, non antifibrotique au départ
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui ne suivaient pas de traitement antifibrotique stable au départ ont reçu un placebo correspondant au BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (correspondant aux comprimés BI 1015550 respectifs) deux fois par jour, le matin et le soir pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
placebo correspondant au BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (correspondant aux comprimés BI 1015550 respectifs) deux fois par jour, le matin et le soir pendant 12 semaines.
Expérimental: BI 1015550, Non-antifibrotiques au départ
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui ne suivaient pas de traitement antifibrotique stable au départ ont reçu 18 milligrammes (mg) de BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 6 mg, 1 comprimé de 12 mg) deux fois par jour (36 mg par jour), dans le matin et soir pendant 12 semaines.
Médicament: BI 1015550
18 milligrammes (mg) de BI 1015550 pris par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 6 mg, 1 comprimé de 12 mg) deux fois par jour (36 mg par jour), le matin et le soir pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 12.
Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines. Les données ont été analysées avec une approche basée sur le maximum de vraisemblance restreint (REML) en utilisant un modèle mixte à mesures répétées (MMRM). L'analyse comprenait l'effet fixe et catégoriel du traitement à chaque visite, et les effets fixes et continus de la CVF de base à chaque visite. La visite a été traitée comme la mesure répétée, avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les mesures intra-patient.
Baseline (jour 1) et semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement + 7 jours d'effet résiduel, soit une moyenne de 87,4 jours.
Le nombre de patients présentant un événement indésirable au cours de la période de traitement.
Du début du traitement à la fin du traitement + 7 jours d'effet résiduel, soit une moyenne de 87,4 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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