Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen hoe het gebruik van BI 1015550 gedurende 12 weken de longfunctie beïnvloedt bij mensen met idiopathische longfibrose (IPF)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij IPF-patiënten gedurende 12 weken ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal ingenomen BI 1015550

Deze studie staat open voor volwassenen met idiopathische longfibrose (IPF) die minstens 40 jaar oud zijn. Mensen die standaardgeneesmiddelen voor IPF gebruiken, inclusief antifibrotische geneesmiddelen, kunnen deze tijdens het onderzoek blijven gebruiken.

Het doel van de studie is om erachter te komen of een geneesmiddel met de naam BI 1015550 de verslechtering van de longfunctie kan vertragen. De deelnemers zitten ongeveer 4 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 7 keer. In het begin bezoeken ze de onderzoekslocatie elke 2 weken.

Na 1 maand behandeling bezoeken ze de onderzoekslocatie elke 4 weken.

De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. 1 groep krijgt BI 1015550. De andere groep krijgt een placebo. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1015550-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. De deelnemers nemen twee keer per dag BI 1015550 of placebotabletten.

De deelnemers ondergaan longfunctietesten tijdens studiebezoeken. De resultaten van de longfunctietesten worden vergeleken tussen de BI 1015550-groep en de placebogroep. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • C.a.b.a, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chili
      • Providencia, Santiago De Chile, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West china hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Dnyepropyetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥40 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  2. Diagnose:

    1. IPF gebaseerd op ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijn 2018, zoals bevestigd door de onderzoeker op basis van een hoge resolutie computertomografiescan (HRCT)-scan van de borstkas die binnen 12 maanden na bezoek 1 is gemaakt en indien beschikbaar een chirurgische longbiopsie.

      en

    2. Gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) of waarschijnlijk UIP HRCT-patroon consistent met de klinische diagnose van IPF, zoals bevestigd door centrale beoordeling voorafgaand aan bezoek 2*

      • bij onbepaalde HRCT-bevinding kan IPF lokaal worden bevestigd door (historische) biopsie

  3. Stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1. Patiënten moeten ofwel:

    • niet in therapie met nintedanib of pirfenidon gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (combinatie van nintedanib plus pirfenidon niet toegestaan), of
    • op stabiele* therapie met nintedanib of pirfenidon gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en van plan bent stabiel te blijven op deze achtergrondtherapie na randomisatie.

    [*stabiele therapie wordt gedefinieerd als het individueel en algemeen getolereerde regime van pirfenidon of nintedanib]

  4. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥45% van voorspeld normaal bij bezoek 1
  5. Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hb] [bezoek 1]) ≥ 25% tot < 80% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1.
  6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Relevante luchtwegobstructie (geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór bronchodilatator/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7) bij bezoek 1.
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker andere klinisch significante longafwijkingen.
  3. Acute IPF-exacerbatie binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode (bepaald door de onderzoeker).
  4. Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode.
  5. Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of gepland tijdens de studie. (Op een transplantatielijst staan ​​is toegestaan).
  6. Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, "onder toezicht" prostaatkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  7. Bewijs van actieve infectie (chronisch of acuut) op basis van klinisch onderzoek of laboratoriumbevindingen bij bezoek 1 of bij bezoek 2.
  8. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen).
  9. De patiënt heeft een bevestigde infectie met SARS-CoV-2 binnen de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, antifibrotica bij baseline
Patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) die een stabiele antifibrotische behandeling kregen met nintedanib of pirfenidon bij baseline, kregen tweemaal daags een placebo die overeenkwam met BI 1015550, oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (overeenkomend met de respectieve BI 1015550-tabletten), gedurende 12 weken. Tijdens de 12 weken durende toediening van BI 1015550 bleven de patiënten op hun stabiele achtergrondtherapie van nintedanib of prifenidon.
Geneesmiddel: Placebo
placebo overeenkomend met BI 1015550 oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (overeenkomend met de respectievelijke BI 1015550 tabletten) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds gedurende 12 weken.
Experimenteel: BI 1015550, Antifibrotica bij baseline
Patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) die een stabiele antifibrotische behandeling kregen met nintedanib of pirfenidon bij baseline, kregen tweemaal daags 18 milligram (mg) BI 1015550 oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) (36 mg per dag) , 's ochtends en 's avonds gedurende 12 weken. Tijdens de 12 weken durende toediening van BI 1015550 bleven de patiënten op hun stabiele achtergrondtherapie van nintedanib of prifenidon.
Geneesmiddel: BI 1015550
18 milligram (mg) BI 1015550 oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) tweemaal daags (36 mg per dag), 's morgens en' s avonds gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo, niet-antifibrotica bij baseline
Patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) die bij baseline geen stabiele antifibrotische behandeling kregen, kregen gedurende 12 weken tweemaal daags een placebo die overeenkomt met BI 1015550 oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (overeenkomend met de respectieve BI 1015550-tabletten).
Geneesmiddel: Placebo
placebo overeenkomend met BI 1015550 oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (overeenkomend met de respectievelijke BI 1015550 tabletten) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds gedurende 12 weken.
Experimenteel: BI 1015550, Niet-antifibrotica bij baseline
Patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) die bij baseline geen stabiele antifibrotische behandeling kregen, kregen tweemaal daags 18 milligram (mg) BI 1015550 toegediend als filmomhulde tabletten (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) tweemaal daags (36 mg per dag), in de ochtend en avond gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: BI 1015550
18 milligram (mg) BI 1015550 oraal ingenomen als filmomhulde tabletten (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) tweemaal daags (36 mg per dag), 's morgens en' s avonds gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12.
De verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken. Gegevens werden geanalyseerd met een op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde benadering met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM). De analyse omvatte het vaste, categorische effect van de behandeling bij elk bezoek en de vaste, continue effecten van baseline FVC bij elk bezoek. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting, met een ongestructureerde covariantiestructuur die werd gebruikt om de metingen binnen de patiënt te modelleren.
Basislijn (dag 1) en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling + 7 dagen resterende effectperiode, gemiddeld 87,4 dagen.
Het aantal patiënten met een bijwerking tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling + 7 dagen resterende effectperiode, gemiddeld 87,4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren