Studie, která testuje, jak užívání BI 1015550 po dobu 12 týdnů ovlivňuje funkci plic u lidí s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
5. října 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie u pacientů s IPF po dobu 12 týdnů hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 1015550 užívaného perorálně
Tato studie je otevřena pro dospělé s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří jsou starší 40 let. Lidé užívající standardní léky na IPF, včetně antifibrotických léků, je mohou i nadále užívat po celou dobu studie.
Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1015550 dokáže zpomalit zhoršování plicních funkcí. Účastníci jsou ve studii asi 4 měsíce. Během této doby navštíví místo studie asi 7krát. Zpočátku navštěvují místo studie každé 2 týdny.
Po 1 měsíci léčby navštěvují místo studie každé 4 týdny.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. 1 skupina získá BI 1015550. Druhá skupina dostane placebo. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1015550, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tablety BI 1015550 nebo placebo dvakrát denně.
Účastníci absolvují testy plicních funkcí na studijních návštěvách. Výsledky testů funkce plic jsou porovnány mezi skupinou BI 1015550 a skupinou s placebem. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Kuopio, Finsko, 70210
- KYS, Keuhkosairauksien
-
Oulu, Finsko, FIN-90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Itálie, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Queen's University
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Coswig, Německo, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105275
- Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Creighton University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Dnyepropyetrovsk, Ukrajina, 49074
- Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- University Thomayer's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Řecko, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Policlinica Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let při podpisu informovaného souhlasu.
Diagnóza:
IPF na základě směrnice ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2018, jak bylo potvrzeno zkoušejícím na základě skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) pořízeného do 12 měsíců od návštěvy 1 a pokud je to možné, chirurgické plicní biopsie.
a
Obvyklá intersticiální pneumonie (UIP) nebo pravděpodobný obraz UIP HRCT v souladu s klinickou diagnózou IPF, jak bylo potvrzeno centrální kontrolou před návštěvou 2*
- při neurčitém HRCT nálezu může být IPF potvrzena lokálně (historickou) biopsií
Stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1. Pacienti musí být buď:
- nejméně 8 týdnů před návštěvou 1 na léčbě nintedanibem nebo pirfenidonem (kombinace nintedanib plus pirfenidon není povolena), nebo
- na stabilní* terapii nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1 a plánují zůstat stabilní na této základní terapii po randomizaci.
[*stabilní terapie je definována jako individuálně a obecně tolerovaný režim buď pirfenidonu nebo nintedanibu]
- Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
- Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upravená na hemoglobin [Hb] [Návštěva 1]) ≥ 25 % až < 80 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní obstrukce dýchacích cest (před bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1)/Forced vitální kapacita (FVC) < 0,7) při návštěvě 1.
- Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
- Akutní exacerbace IPF během 4 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný v průběhu studie. (Být na seznamu transplantací je povoleno).
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, „pod dohledem“ rakoviny prostaty nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Důkaz aktivní infekce (chronické nebo akutní) na základě klinického vyšetření nebo laboratorních nálezů při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2.
- Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
- Pacient má potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo, antifibrotika na začátku
Pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) se stabilní antifibrotickou léčbou nintedanibem nebo pirfenidonem na začátku bylo podáváno placebo odpovídající BI 1015550 užívané perorálně jako potahované tablety (odpovídající příslušným tabletám BI 1015550) dvakrát denně, ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Během 12 týdnů podávání BI zůstalo 1015550 pacientů na stabilní základní terapii nintedanibem nebo prifenidonem.
|
placebo odpovídající BI 1015550 užívané perorálně jako potahované tablety (odpovídající příslušným tabletám BI 1015550) dvakrát denně, ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: BI 1015550, Antifibrotika na začátku
Pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) na stabilní antifibrotické léčbě nintedanibem nebo pirfenidonem na začátku bylo podáváno 18 miligramů (mg) BI 1015550 perorálně ve formě potahovaných tablet (1x 6mg tableta, 1x 12mg tableta) dvakrát denně (36 mg denně) , ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Během 12 týdnů podávání BI zůstalo 1015550 pacientů na stabilní základní terapii nintedanibem nebo prifenidonem.
|
18 miligramů (mg) BI 1015550 užívaných perorálně ve formě potahovaných tablet (1x 6mg tableta, 1x 12mg tableta) dvakrát denně (36 mg denně), ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo, na začátku neantifibrotika
Pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří na počátku nebyli na stabilní antifibrotické léčbě, bylo podáváno placebo odpovídající BI 1015550 užívané perorálně jako potahované tablety (odpovídající příslušným tabletám BI 1015550) dvakrát denně, ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
placebo odpovídající BI 1015550 užívané perorálně jako potahované tablety (odpovídající příslušným tabletám BI 1015550) dvakrát denně, ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: BI 1015550, Neantifibrotika na začátku
Pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří na začátku nebyli na stabilní antifibrotické léčbě, bylo podáváno 18 miligramů (mg) BI 1015550 perorálně ve formě potahovaných tablet (1x 6mg tableta, 1x 12mg tableta) dvakrát denně (36 mg denně), v ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
18 miligramů (mg) BI 1015550 užívaných perorálně ve formě potahovaných tablet (1x 6mg tableta, 1x 12mg tableta) dvakrát denně (36 mg denně), ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vynucené vitální kapacitě (FVC) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 12.
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Data byla analyzována přístupem založeným na omezené maximální věrohodnosti (REML) za použití smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM).
Analýza zahrnovala fixní, kategorický účinek léčby při každé návštěvě a fixní, kontinuální účinky výchozí FVC při každé návštěvě.
Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření v rámci pacienta.
|
Výchozí stav (den 1) a týden 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby + 7 dní období zbytkového účinku, průměrně 87,4 dne.
|
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou během období léčby.
|
Od začátku léčby do konce léčby + 7 dní období zbytkového účinku, průměrně 87,4 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305-0013
- 2019-004167-45 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .