Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka BI 1015550:n käyttö 12 viikon ajan vaikuttaa keuhkojen toimintaan ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus yli 12 viikon ikäisillä IPF-potilailla, jossa arvioitiin suun kautta otetun BI 1015550:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tämä tutkimus on avoin idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville aikuisille, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita. Ihmiset, jotka käyttävät IPF:n tavanomaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien antifibroottiset lääkkeet, voivat jatkaa niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BI 1015550 -niminen lääke hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 7 kertaa. Alussa he vierailevat tutkimuspaikalla 2 viikon välein.

Yhden kuukauden hoidon jälkeen he vierailevat tutkimuspaikalla 4 viikon välein.

Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. 1 ryhmä saa BI 1015550. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Placebotabletit näyttävät BI 1015550 -tableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat BI 1015550 tai lumetabletteja kahdesti päivässä.

Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatestejä opintokäynneillä. Keuhkojen toimintakokeiden tuloksia verrataan BI 1015550 -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Japani
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Saksa
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Suomi, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • TYKS
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Ukraina
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraina, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.

  2. Diagnoosi:

    1. IPF perustuu vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeisiin, jonka tutkija on vahvistanut perustuen rintakehän korkearesoluutioiseen tietokonetomografiakuvaukseen (HRCT), joka on otettu 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, ja jos saatavilla, kirurgiseen keuhkobiopsiaan.

      ja

    2. Tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) tai todennäköinen UIP HRCT -kuvio, joka on yhdenmukainen IPF:n kliinisen diagnoosin kanssa, mikä vahvistettiin keskustarkastuksessa ennen käyntiä 2*

      • jos epämääräinen HRCT-löydös IPF voidaan vahvistaa paikallisesti (historiallisella) biopsialla

  3. Vakaa vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1. Potilaiden tulee olla joko:

    • ei saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa vähintään 8 viikkoon ennen käyntiä 1 (nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmä ei ole sallittu), tai
    • stabiilissa* hoidossa nintedanibilla tai pirfenidonilla vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja aikoo pysyä vakaana tällä taustahoidolla satunnaistamisen jälkeen.

    [*stabiili hoito määritellään yksilöllisesti ja yleisesti siedetyksi joko pirfenidonin tai nintedanibin hoito-ohjelmaksi]

  4. Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥45 % ennustetusta normaalista käynnillä 1
  5. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla [Hb] [käynti 1]) ≥ 25 % - < 80 % käynnin 1 ennustetusta normaalista.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkitykselliset hengitysteiden tukkeumat (keuhkoputkia edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,7) käynnillä 1.
  2. Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
  3. Akuutti IPF:n paheneminen 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
  4. Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  5. Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu tutkimuksen aikana. (Elinsiirtoluettelolla oleminen on sallittua).
  6. Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, "seurannassa olevaa" eturauhassyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  7. Todisteet aktiivisesta infektiosta (kroonisesta tai akuutista) kliinisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella käynnillä 1 tai käynnillä 2.
  8. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
  9. Potilaalla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo, antifibroottiset lääkkeet lähtötilanteessa
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille, jotka saivat stabiilia antifibroottista hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla lähtötilanteessa, annettiin BI 1015550:tä vastaavaa lumelääkettä suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (vastaa BI 1015550 -tabletteja) kahdesti päivässä, aamulla 12:lla ja illalla. viikkoa. BI:n 12 viikon annon aikana 1015550 potilasta jatkoi vakaata nintedanibin tai prifenidonin taustahoitoaan.
Lääke: Plasebo
BI 1015550 vastaavaa lumelääkettä otettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (vastaa vastaavia BI 1015550 tabletteja) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
Kokeellinen: BI 1015550, Antifibroottiset aineet lähtötilanteessa
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille, jotka saivat stabiilia antifibroottista hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla lähtötilanteessa, annettiin 18 milligrammaa (mg) BI 1015550:tä suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 6 mg tabletti, 1 x 12 mg tabletti) kahdesti päivässä (36 mg vuorokaudessa) , aamulla ja illalla 12 viikon ajan. BI:n 12 viikon annon aikana 1015550 potilasta jatkoi vakaata nintedanibin tai prifenidonin taustahoitoaan.
Lääke: BI 1015550
18 milligrammaa (mg) BI 1015550 suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 6 mg tabletti, 1 x 12 mg tabletti) kahdesti päivässä (36 mg päivässä), aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo, Ei-antifibroottiset lääkkeet lähtötilanteessa
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saaneet stabiilia antifibroottista hoitoa lähtötilanteessa, annettiin BI 1015550:tä vastaavaa lumelääkettä suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (vastaa BI 1015550 -tabletteja) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
BI 1015550 vastaavaa lumelääkettä otettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (vastaa vastaavia BI 1015550 tabletteja) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
Kokeellinen: BI 1015550, Ei-antifibroottiset aineet lähtötilanteessa
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille, jotka eivät saaneet stabiilia antifibroottista hoitoa lähtötilanteessa, annettiin 18 milligrammaa (mg) BI 1015550:tä suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 6 mg tabletti, 1 x 12 mg tabletti) kahdesti päivässä (36 mg päivässä) aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
Lääke: BI 1015550
18 milligrammaa (mg) BI 1015550 suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 6 mg tabletti, 1 x 12 mg tabletti) kahdesti päivässä (36 mg päivässä), aamulla ja illalla 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta FVC:ssä 12 viikon kohdalla. Tiedot analysoitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvalla lähestymistavalla käyttäen sekamallia toistuvin mittauksin (MMRM). Analyysi sisälsi hoidon kiinteän, kategorisen vaikutuksen jokaisella käynnillä ja kiinteät, jatkuvat lähtötason FVC:n vaikutukset jokaisella käynnillä. Käyntiä käsiteltiin toistuvana mittana, ja potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen käytettiin rakenteellista kovarianssirakennetta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun + 7 päivää jäännösvaikutusaika, keskimäärin 87,4 päivää.
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana.
Hoidon alusta hoidon loppuun + 7 päivää jäännösvaikutusaika, keskimäärin 87,4 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa