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Um estudo para testar como tomar BI 1015550 por 12 semanas afeta a função pulmonar em pessoas com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com FPI durante 12 semanas, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do BI 1015550 administrado por via oral

Este estudo está aberto a adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) com pelo menos 40 anos de idade. As pessoas que tomam medicamentos padrão para FPI, incluindo medicamentos antifibróticos, podem continuar a tomá-los durante o estudo.

O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1015550 pode retardar o agravamento da função pulmonar. Os participantes estão no estudo por cerca de 4 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 7 vezes. No início, eles visitam o local do estudo a cada 2 semanas.

Após 1 mês de tratamento, eles visitam o local do estudo a cada 4 semanas.

Os participantes são colocados em 2 grupos por acaso. 1 grupo obtém BI 1015550. O outro grupo recebe placebo. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 1015550, mas não contêm medicamento. Os participantes tomam BI 1015550 ou comprimidos de placebo duas vezes ao dia.

Os participantes fazem testes de função pulmonar nas visitas do estudo. Os resultados dos testes de função pulmonar são comparados entre o grupo BI 1015550 e o grupo placebo. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finlândia, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • TYKS
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grécia, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis University
  • Itália
      • Foggia, Itália, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japão
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Ucrânia
      • Dnyepropyetrovsk, Ucrânia, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥40 anos ao assinar o consentimento informado.

  2. Diagnóstico:

    1. IPF com base na Diretriz ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018, conforme confirmado pelo investigador com base na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax realizada dentro de 12 meses da Visita 1 e, se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica.

      e

    2. Pneumonia intersticial usual (PIU) ou UIP provável Padrão de TCAR consistente com o diagnóstico clínico de FPI, conforme confirmado por revisão central antes da Visita 2*

      • se achado indeterminado na TCAR, FPI pode ser confirmado localmente por biópsia (histórica)

  3. Estável por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1. Os pacientes devem estar:

    • não está em terapia com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 (combinação de nintedanibe mais pirfenidona não permitida), ou
    • em terapia estável* com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e planejando permanecer estável nesta terapia de base após a randomização.

    [*terapia estável é definida como o regime individual e geral tolerado de pirfenidona ou nintedanibe]

  4. Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥45% do normal previsto na Visita 1
  5. Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina [Hb] [Visita 1]) ≥ 25% a <80% do normal previsto na Visita 1.
  6. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Obstrução relevante das vias aéreas (Volume Expiratório Forçado em um segundo pré-broncodilatador (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,7) na Visita 1.
  2. Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
  3. Exacerbação aguda de FPI dentro de 4 meses antes da triagem e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
  4. Infecção do trato respiratório inferior que requer antibióticos dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  5. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou planejada durante o estudo. (Estar em uma lista de transplante é permitido).
  6. Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, câncer de próstata "sob vigilância" ou carcinoma in situ do colo do útero.
  7. Evidência de infecção ativa (crônica ou aguda) com base no exame clínico ou achados laboratoriais na Visita 1 ou na Visita 2.
  8. Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios).
  9. O paciente tem uma infecção confirmada com SARS-CoV-2 nas 4 semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo, antifibróticos no início do estudo
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) em tratamento antifibrótico estável com nintedanibe ou pirfenidona no início do estudo receberam placebo correspondente ao BI 1015550 tomado oralmente como comprimidos revestidos por película (combinando com os respectivos comprimidos BI 1015550) duas vezes ao dia, de manhã e à noite por 12 semanas. Durante as 12 semanas de administração de BI 1015550, os pacientes permaneceram em sua terapia de base estável de nintedanibe ou prifenidona.
Medicamento: Placebo
placebo correspondente ao BI 1015550 tomado oralmente como comprimidos revestidos por película (combinando com os respectivos comprimidos BI 1015550) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
Experimental: BI 1015550, Antifibróticos na linha de base
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) em tratamento antifibrótico estável com nintedanibe ou pirfenidona no início do estudo receberam 18 miligramas (mg) BI 1015550 por via oral na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 6 mg, comprimido de 1 x 12 mg) duas vezes ao dia (36 mg ao dia) , de manhã e à noite durante 12 semanas. Durante as 12 semanas de administração de BI 1015550, os pacientes permaneceram em sua terapia de base estável de nintedanibe ou prifenidona.
Medicamento: BI 1015550
18 miligramas (mg) BI 1015550 administrados por via oral em comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 6 mg, 1 comprimido de 12 mg) duas vezes ao dia (36 mg por dia), de manhã e à noite durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo, não antifibróticos no início do estudo
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que não estavam em tratamento antifibrótico estável no início do estudo receberam placebo correspondente ao BI 1015550 tomado oralmente como comprimidos revestidos por película (combinando com os respectivos comprimidos BI 1015550) duas vezes ao dia, de manhã e à noite por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
placebo correspondente ao BI 1015550 tomado oralmente como comprimidos revestidos por película (combinando com os respectivos comprimidos BI 1015550) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
Experimental: BI 1015550, Não antifibróticos no início do estudo
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que não estavam em tratamento antifibrótico estável no início do estudo receberam 18 miligramas (mg) BI 1015550 tomados por via oral como comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 6 mg, comprimido de 1 x 12 mg) duas vezes ao dia (36 mg ao dia), no manhã e à noite por 12 semanas.
Medicamento: BI 1015550
18 miligramas (mg) BI 1015550 administrados por via oral em comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 6 mg, 1 comprimido de 12 mg) duas vezes ao dia (36 mg por dia), de manhã e à noite durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em 12 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12.
A mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em 12 semanas. Os dados foram analisados ​​com uma abordagem baseada em máxima verossimilhança restrita (REML) usando um modelo misto com medidas repetidas (MMRM). A análise incluiu o efeito fixo e categórico do tratamento em cada visita e os efeitos fixos e contínuos da linha de base FVC em cada visita. A visita foi tratada como a medida repetida, com uma estrutura de covariância não estruturada usada para modelar as medidas dentro do paciente.
Linha de base (dia 1) e semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento + 7 dias de efeito residual, uma média de 87,4 dias.
O número de pacientes com qualquer evento adverso durante o período de tratamento.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento + 7 dias de efeito residual, uma média de 87,4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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