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Eine Studie, um zu testen, wie sich die Einnahme von BI 1015550 über 12 Wochen auf die Lungenfunktion bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) auswirkt

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei IPF-Patienten über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral eingenommenem BI 1015550

Diese Studie steht Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) offen, die mindestens 40 Jahre alt sind. Personen, die Standardarzneimittel für IPF einnehmen, einschließlich Antifibrotika, können diese während der gesamten Studie weiter einnehmen.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1015550 die Verschlechterung der Lungenfunktion verlangsamen kann. Die Teilnehmer sind etwa 4 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 7 Mal. Zu Beginn besuchen sie das Studienzentrum alle 2 Wochen.

Nach 1 Monat Behandlung besuchen sie alle 4 Wochen das Studienzentrum.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. 1 Gruppe erhält BI 1015550. Die andere Gruppe bekommt Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1015550-Tabletten, enthalten aber kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich BI 1015550 oder Placebo-Tabletten ein.

Bei Studienbesuchen werden die Teilnehmer Lungenfunktionstests unterzogen. Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests werden zwischen der BI 1015550-Gruppe und der Placebo-Gruppe verglichen. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finnland, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Ukraine
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraine, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Diagnose:

    1. IPF basierend auf der ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinie von 2018, wie vom Prüfarzt bestätigt, basierend auf einem hochauflösenden Computertomographie-Scan (HRCT) des Brustkorbs, der innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 und, falls verfügbar, einer chirurgischen Lungenbiopsie durchgeführt wurde.

      und

    2. Übliche interstitielle Pneumonie (UIP) oder wahrscheinliches UIP-HRCT-Muster im Einklang mit der klinischen IPF-Diagnose, bestätigt durch zentrale Überprüfung vor Besuch 2*

      • bei unbestimmtem HRCT-Befund IPF kann lokal durch (historische) Biopsie bestätigt werden

  3. Stabil für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1. Die Patienten müssen entweder:

    • keine Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 (Kombination von Nintedanib plus Pirfenidon nicht erlaubt) oder
    • unter stabiler* Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 und Planung, unter dieser Hintergrundtherapie nach der Randomisierung stabil zu bleiben.

    [*stabile Therapie ist definiert als das individuell und allgemein verträgliche Regime von entweder Pirfenidon oder Nintedanib]

  4. Erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
  5. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hb] [Besuch 1]) ≥ 25 % bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
  6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante Obstruktion der Atemwege (forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7) bei Visite 1.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes andere klinisch signifikante Lungenanomalien.
  3. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  4. Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums Antibiotika erfordert.
  5. Größerer chirurgischer Eingriff (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), der innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 durchgeführt oder im Verlauf der Studie geplant wurde. (Es ist erlaubt, auf einer Transplantationsliste zu stehen).
  6. Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, „unter Überwachung“ Prostatakrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  7. Nachweis einer aktiven Infektion (chronisch oder akut) basierend auf klinischen Untersuchungen oder Laborbefunden bei Visite 1 oder Visite 2.
  8. Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  9. Der Patient hat eine bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, Antifibrotika zu Studienbeginn
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die zu Studienbeginn eine stabile antifibrotische Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon erhielten, erhielten ein Placebo, das zu BI 1015550 passte und oral als Filmtabletten (passend zu den jeweiligen BI 1015550-Tabletten) eingenommen wurde, zweimal täglich, morgens und abends für 12 Wochen. Während der 12-wöchigen Verabreichung von BI 1015550 behielten die Patienten ihre stabile Hintergrundtherapie mit Nintedanib oder Prifenidon bei.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 1015550 oral eingenommen als Filmtabletten (passend zu den jeweiligen BI 1015550 Tabletten) zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen.
Experimental: BI 1015550, Antifibrotika zu Studienbeginn
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) unter stabiler antifibrotischer Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon zu Studienbeginn erhielten 18 Milligramm (mg) BI 1015550 oral eingenommen als Filmtabletten (1 x 6 mg Tablette, 1 x 12 mg Tablette) zweimal täglich (36 mg täglich). , morgens und abends für 12 Wochen. Während der 12-wöchigen Verabreichung von BI 1015550 behielten die Patienten ihre stabile Hintergrundtherapie mit Nintedanib oder Prifenidon bei.
Arzneimittel: BI 1015550
18 Milligramm (mg) BI 1015550 oral eingenommen als Filmtabletten (1 x 6 mg Tablette, 1 x 12 mg Tablette) zweimal täglich (36 mg täglich), morgens und abends für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo, Nicht-Antifibrotika zu Studienbeginn
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die zu Studienbeginn keine stabile antifibrotische Behandlung erhielten, erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends Placebo, das zu BI 1015550 passte, oral als Filmtabletten (passend zu den jeweiligen BI 1015550-Tabletten).
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 1015550 oral eingenommen als Filmtabletten (passend zu den jeweiligen BI 1015550 Tabletten) zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen.
Experimental: BI 1015550, Nicht-Antifibrotika zu Studienbeginn
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die zu Studienbeginn keine stabile antifibrotische Behandlung erhielten, erhielten 18 Milligramm (mg) BI 1015550 oral eingenommen als Filmtabletten (1 x 6 mg Tablette, 1 x 12 mg Tablette) zweimal täglich (36 mg täglich). 12 Wochen morgens und abends.
Arzneimittel: BI 1015550
18 Milligramm (mg) BI 1015550 oral eingenommen als Filmtabletten (1 x 6 mg Tablette, 1 x 12 mg Tablette) zweimal täglich (36 mg täglich), morgens und abends für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12.
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen. Die Daten wurden mit einem eingeschränkten Maximum-Likelihood (REML)-basierten Ansatz unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) analysiert. Die Analyse umfasste die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch und die festen, kontinuierlichen Wirkungen der Baseline-FVC bei jedem Besuch. Der Besuch wurde als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet wurde, um die Messungen innerhalb des Patienten zu modellieren.
Baseline (Tag 1) und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende + 7 Tage Restwirkungszeit, durchschnittlich 87,4 Tage.
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsdauer.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende + 7 Tage Restwirkungszeit, durchschnittlich 87,4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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