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12주 동안 BI 1015550을 복용하는 것이 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 폐 기능에 미치는 영향을 테스트하기 위한 연구

2022년 10월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

IPF 환자를 대상으로 12주 동안 경구 투여한 BI 1015550의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구

이 연구는 특발성 폐섬유증(IPF)이 있는 40세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 항섬유화제를 포함하여 IPF에 대한 표준 의약품을 복용하는 사람들은 연구 기간 동안 계속해서 복용할 수 있습니다.

이번 연구의 목적은 BI 1015550이라는 약이 폐기능 악화를 늦출 수 있는지 알아보는 것이다. 참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 7번 정도 연구 현장을 방문합니다. 처음에는 2주마다 연구 현장을 방문합니다.

치료 1개월 후, 그들은 4주마다 연구 장소를 방문합니다.

참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 1개 그룹은 BI 1015550을 받습니다. 다른 그룹은 위약을 얻습니다. 위약 정제는 BI 1015550 정제처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다. 참가자는 하루에 두 번 BI 1015550 또는 위약 정제를 복용합니다.

참가자는 연구 방문 시 폐 기능 검사를 받습니다. BI 1015550 그룹과 위약 그룹 간의 폐 기능 테스트 결과를 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, 그리스, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Coswig, 독일, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Son Espases
  • 아르헨티나
      • C.a.b.a, 아르헨티나, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • 우크라이나
      • Dnyepropyetrovsk, 우크라이나, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • 일본
      • Aichi, Seto, 일본, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 체코
      • Praha, 체코, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • 칠레
      • Providencia, Santiago De Chile, 칠레, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, 핀란드, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • TYKS
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis University
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 40세 이상인 환자.

  2. 진단:

    1. 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인을 기반으로 하는 IPF는 방문 1의 12개월 이내에 촬영한 흉부 고해상 컴퓨터 단층 촬영 스캔(HRCT) 스캔 및 가능한 경우 외과적 폐 생검을 기반으로 조사관에 의해 확인되었습니다.

      그리고

    2. 방문 2* 이전에 중앙 검토에 의해 확인된 바와 같이 IPF의 임상 진단과 일치하는 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 또는 개연성 있는 UIP HRCT 패턴*

      • 불확실한 HRCT 발견 IPF가 (역사적) 생검에 의해 국소적으로 확인될 수 있는 경우

  3. 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정함. 환자는 다음 중 하나여야 합니다.

    • 방문 1 전 적어도 8주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 요법을 받고 있지 않음(닌테다닙 + 피르페니돈의 병용은 허용되지 않음), 또는
    • 방문 1 이전 최소 8주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 안정적인* 요법을 받고 있으며 무작위 배정 후 이 배경 요법을 안정적으로 유지할 계획.

    [*안정적인 요법은 피르페니돈 또는 닌테다닙의 개별적이고 일반적인 내약 요법으로 정의됩니다.]

  4. 강제 폐활량(FVC) ≥ 1차 방문 시 예상 정상의 45%
  5. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈[Hb] [방문 1]에 대해 보정됨) ≥ 25% 내지 < 80% 방문 1에서 예측된 정상.
  6. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 방문 1에서 관련된 기도 폐쇄(기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 0.7).
  2. 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
  3. 스크리닝 전 4개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화(조사자 결정).
  4. 방문 1 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 항생제를 필요로 하는 하기도 감염.
  5. 방문 1 이전 3개월 이내에 수행되거나 시험 과정 동안 계획된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술). (이식 목록에 있는 것은 허용됩니다).
  6. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, "감시 중인" 전립선암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 임의의 기록된 활동성 또는 의심되는 악성종양 또는 방문 1 이전 5년 이내에 악성종양의 병력.
  7. 방문 1 또는 방문 2에서 임상 검사 또는 실험실 소견에 근거한 활동성 감염(만성 또는 급성)의 증거.
  8. 지난 2년 동안의 모든 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
  9. 환자는 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기준선에서 위약, 항섬유제
베이스라인에서 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 항섬유화 치료를 받고 있는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 필름 코팅 정제(각각의 BI 1015550 정제와 일치)로 경구 복용한 BI 1015550과 일치하는 위약을 1일 2회 아침과 저녁에 12일 동안 투여했습니다. 주. BI 1015550의 투여 12주 동안 환자는 닌테다닙 또는 프리페니돈의 안정적인 배경 요법을 유지했습니다.
의약품: 위약
위약 일치 BI 1015550 필름 코팅 정제(각각의 BI 1015550 정제와 일치)로 12주 동안 아침과 저녁에 매일 2회 경구 복용.
실험적: BI 1015550, 베이스라인의 항섬유제
기준선에서 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 항섬유화 치료를 받고 있는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 필름 코팅 정제(1x 6mg 정제, 1x 12mg 정제)로 경구 복용한 18mg BI 1015550을 1일 2회(1일 36mg) 투여했습니다. , 아침과 저녁에 12주 동안. BI 1015550의 투여 12주 동안 환자는 닌테다닙 또는 프리페니돈의 안정적인 배경 요법을 유지했습니다.
의약품: BI 1015550
18밀리그램(mg) BI 1015550을 필름 코팅 정제(1x 6mg 정제, 1x 12mg 정제)로 1일 2회(매일 36mg), 아침과 저녁에 12주 동안 경구 복용했습니다.
위약 비교기: 위약, 베이스라인에서 비항섬유제
기준선에서 안정적인 항섬유화 치료를 받고 있지 않은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 12주 동안 매일 두 번, 아침과 저녁에 필름 코팅 정제(각각의 BI 1015550 정제와 일치)로 경구 복용한 BI 1015550과 일치하는 위약을 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 일치 BI 1015550 필름 코팅 정제(각각의 BI 1015550 정제와 일치)로 12주 동안 아침과 저녁에 매일 2회 경구 복용.
실험적: BI 1015550, 베이스라인의 비항섬유제
기준선에서 안정적인 항섬유화 치료를 받고 있지 않은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 필름 코팅 정제(1x 6mg 정제, 1x 12mg 정제)로 경구 복용한 18mg BI 1015550을 1일 2회(1일 36mg), 아침저녁으로 12주간
의약품: BI 1015550
18밀리그램(mg) BI 1015550을 필름 코팅 정제(1x 6mg 정제, 1x 12mg 정제)로 1일 2회(매일 36mg), 아침과 저녁에 12주 동안 경구 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 FVC(강제 폐활량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차.
12주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화. MMRM(반복 측정 혼합 모델)을 사용하여 REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 접근 방식으로 데이터를 분석했습니다. 분석에는 각 방문 시 치료의 고정된 범주별 효과와 각 방문 시 기본 FVC의 고정된 연속 효과가 포함되었습니다. 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다.
기준선(1일차) 및 12주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 + 7일의 잔류 효과 기간, 평균 87.4일.
치료 중 기간 동안 부작용이 발생한 환자의 수.
치료 시작부터 치료 종료까지 + 7일의 잔류 효과 기간, 평균 87.4일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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