Uno studio per testare in che modo l'assunzione di BI 1015550 per 12 settimane influisce sulla funzione polmonare nelle persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
5 ottobre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con IPF per oltre 12 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 1015550 assunto per via orale
Questo studio è aperto agli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che hanno almeno 40 anni. Le persone che assumono farmaci standard per l'IPF, compresi i farmaci antifibrotici, possono continuare a prenderli durante lo studio.
Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1015550 può rallentare il peggioramento della funzionalità polmonare. I partecipanti sono nello studio per circa 4 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 7 volte. All'inizio visitano il sito dello studio ogni 2 settimane.
Dopo 1 mese di trattamento, visitano il sito dello studio ogni 4 settimane.
I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. 1 gruppo ottiene BI 1015550. L'altro gruppo ottiene il placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse BI 1015550 ma non contengono medicinali. I partecipanti prendono BI 1015550 o compresse placebo due volte al giorno.
I partecipanti hanno test di funzionalità polmonare durante le visite di studio. I risultati dei test di funzionalità polmonare vengono confrontati tra il gruppo BI 1015550 e il gruppo placebo. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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C.a.b.a, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Queen's University
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Praha, Cechia, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
- University Thomayer's Hospital
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Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Tórax
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Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital
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Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 105275
- Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Kuopio, Finlandia, 70210
- KYS, Keuhkosairauksien
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Oulu, Finlandia, FIN-90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
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Coswig, Germania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, Grecia, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italia, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08006
- Policlinica Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Son Espases
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Creighton University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
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Dnyepropyetrovsk, Ucraina, 49074
- Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi:
IPF sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018 come confermato dallo sperimentatore sulla base della scansione della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace eseguita entro 12 mesi dalla visita 1 e, se disponibile, biopsia polmonare chirurgica.
e
Abituale polmonite interstiziale (UIP) o probabile pattern UIP HRCT coerente con la diagnosi clinica di IPF, come confermato dalla revisione centrale prima della Visita 2*
- se HRCT indeterminato, il riscontro di IPF può essere confermato localmente dalla biopsia (storica).
Stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1. I pazienti devono essere:
- non in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 8 settimane prima della Visita 1 (combinazione di nintedanib più pirfenidone non consentita), o
- in terapia stabile* con nintedanib o pirfenidone per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e pianificando di rimanere stabile con questa terapia di base dopo la randomizzazione.
[*la terapia stabile è definita come il regime tollerato individualmente e in generale di pirfenidone o nintedanib]
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del normale previsto alla visita 1
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone (corretta per l'emoglobina [Hb] [Visita 1]) da ≥ 25% a < 80% del valore normale previsto alla Visita 1.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione rilevante delle vie aeree (volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7) alla visita 1.
- Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
- Esacerbazione acuta di IPF entro 4 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
- Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici entro 4 settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 3 mesi prima della Visita 1 o pianificato durante il corso dello studio. (È consentito essere in una lista di trapianti).
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della Visita 1, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma prostatico "sotto sorveglianza" o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Evidenza di infezione attiva (cronica o acuta) sulla base di esami clinici o risultati di laboratorio alla Visita 1 o alla Visita 2.
- Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori).
- Il paziente ha un'infezione confermata da SARS-CoV-2 nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo, antifibrotici al basale
Ai pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in trattamento antifibrotico stabile con nintedanib o pirfenidone al basale è stato somministrato placebo corrispondente a BI 1015550 assunto per via orale come compresse rivestite con film (corrispondenti alle rispettive compresse BI 1015550) due volte al giorno, al mattino e alla sera per 12 settimane.
Durante le 12 settimane di somministrazione di BI 1015550 i pazienti hanno mantenuto la loro terapia di base stabile di nintedanib o prifenidone.
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placebo corrispondente a BI 1015550 assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (corrispondenti alle rispettive compresse di BI 1015550) due volte al giorno, al mattino e alla sera per 12 settimane.
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Sperimentale: BI 1015550, Antifibrotici al basale
Ai pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in trattamento antifibrotico stabile con nintedanib o pirfenidone al basale sono stati somministrati 18 milligrammi (mg) di BI 1015550 assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 6 mg, 1 compressa da 12 mg) due volte al giorno (36 mg al giorno) , al mattino e alla sera per 12 settimane.
Durante le 12 settimane di somministrazione di BI 1015550 i pazienti hanno mantenuto la loro terapia di base stabile di nintedanib o prifenidone.
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18 milligrammi (mg) BI 1015550 assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 6 mg, 1 compressa da 12 mg) due volte al giorno (36 mg al giorno), al mattino e alla sera per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo, non antifibrotici al basale
Ai pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) non in trattamento antifibrotico stabile al basale è stato somministrato placebo corrispondente a BI 1015550 assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (corrispondenti alle rispettive compresse BI 1015550) due volte al giorno, al mattino e alla sera per 12 settimane.
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placebo corrispondente a BI 1015550 assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (corrispondenti alle rispettive compresse di BI 1015550) due volte al giorno, al mattino e alla sera per 12 settimane.
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Sperimentale: BI 1015550, Non antifibrotici al basale
Ai pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) non in trattamento antifibrotico stabile al basale sono stati somministrati 18 milligrammi (mg) di BI 1015550 assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 6 mg, 1 compressa da 12 mg) due volte al giorno (36 mg al giorno), nel mattina e sera per 12 settimane.
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18 milligrammi (mg) BI 1015550 assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 6 mg, 1 compressa da 12 mg) due volte al giorno (36 mg al giorno), al mattino e alla sera per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12.
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La variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 12 settimane.
I dati sono stati analizzati con un approccio basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) utilizzando un modello misto con misure ripetute (MMRM).
L'analisi ha incluso l'effetto fisso e categorico del trattamento ad ogni visita e gli effetti fissi e continui della FVC basale ad ogni visita.
La visita è stata trattata come misura ripetuta, con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del paziente.
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Basale (giorno 1) e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento + 7 giorni di periodo di effetto residuo, una media di 87,4 giorni.
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Il numero di pazienti con qualsiasi evento avverso durante il periodo di trattamento attivo.
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento + 7 giorni di periodo di effetto residuo, una media di 87,4 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305-0013
- 2019-004167-45 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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