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BI 1015550 を 12 週間服用すると、特発性肺線維症 (IPF) 患者の肺機能にどのように影響するかをテストする研究

2022年10月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

経口摂取した BI 1015550 の有効性、安全性、忍容性を評価する 12 週間以上の IPF 患者における無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究は、40 歳以上の特発性肺線維症 (IPF) の成人を対象としています。 抗線維症薬を含むIPFの標準的な薬を服用している人は、研究を通してそれらを服用し続けることができます.

この研究の目的は、BI 1015550 と呼ばれる薬が肺機能の悪化を遅らせることができるかどうかを調べることです。 参加者は約 4 か月間研究に参加します。 この間、彼らは研究サイトを約 7 回訪れます。 最初は、2 週間ごとに研究サイトを訪れます。

1 か月の治療後、4 週間ごとに研究施設を訪れます。

参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループが BI 1015550 を取得します。 もう一方のグループにはプラセボを投与します。 プラセボ錠剤は、BI 1015550 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は、BI 1015550 またはプラセボ錠剤を 1 日 2 回服用します。

参加者は、研究訪問時に肺機能検査を受けます。 肺機能検査の結果は、BI 1015550 グループとプラセボ グループの間で比較されます。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • ウクライナ
      • Dnyepropyetrovsk、ウクライナ、49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Athens Medical Center
      • Crete、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Son Espases
  • チェコ
      • Praha、チェコ、180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • チリ
      • Providencia, Santiago De Chile、チリ、7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca、チリ、3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis University
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu、フィンランド、FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • TYKS
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上の患者。

  2. 診断：

    1. 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT ガイドラインに基づく IPF は、訪問 1 から 12 か月以内に撮影された胸部高解像度コンピューター断層撮影スキャン (HRCT) スキャンに基づいて調査員によって確認され、利用可能な場合は外科的肺生検。

      と

    2. -通常の間質性肺炎（UIP）またはIPFの臨床診断と一致する可能性のあるUIP HRCTパターン、Visit 2の前に中央レビューで確認*

      • 不確定な HRCT 所見 IPF が（歴史的）生検によって局所的に確認される場合

  3. Visit 1 の少なくとも 8 週間前から安定している。患者は次のいずれかでなければならない：

    • -訪問1の少なくとも8週間前にニンテダニブまたはピルフェニドンによる治療を受けていない（ニンテダニブとピルフェニドンの併用は許可されていません）、または
    • -訪問1の少なくとも8週間前にニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した*治療を受けており、無作為化後にこのバックグラウンド治療で安定した状態を維持する予定。

    [*安定した治療法は、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかの個別および一般的な忍容レジメンとして定義されます]

  4. -強制肺活量（FVC）が訪問1で予測された正常値の45％以上
  5. -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力（ヘモグロビン[Hb] [Visit 1]で補正）は、Visit 1で予測された正常値の25％以上から80％未満。
  6. -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 関連する気道閉塞（気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）< 0.7）。
  2. 治験責任医師の意見では、他の臨床的に重要な肺の異常。
  3. -スクリーニング前の4か月以内および/またはスクリーニング期間中の急性IPF増悪（治験責任医師が決定）。
  4. -来院1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とする下気道感染症。
  5. -主要な手術（治験責任医師の評価によると主要）は、訪問1の3か月前に行われたか、試験の過程で計画されました。 （移植リストに載っていることは許可されています）。
  6. -訪問1の前の5年以内に記録された活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、「監視下」の前立腺癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
  7. -訪問1または訪問2での臨床検査または検査所見に基づく活動性感染症（慢性または急性）の証拠。
  8. 過去 2 年間の自殺行為 (つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
  9. -患者は、訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中にSARS-CoV-2の感染が確認されています。

さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ、ベースライン時の抗線維薬
ベースラインでニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した抗線維化治療を受けている特発性肺線維症 (IPF) 患者に、BI 1015550 に適合するプラセボをフィルムコーティング錠 (それぞれの BI 1015550 錠剤に適合) として経口投与し、1 日 2 回、朝と夜に 12 日間投与しました。週間。 BI 1015550 の 12 週間の投与中、患者はニンテダニブまたはプリフェニドンの安定したバックグラウンド療法を続けました。
薬：プラセボ
BI 1015550 に適合するプラセボをフィルムコーティング錠 (それぞれの BI 1015550 錠剤に適合) として 1 日 2 回、朝と夕方に 12 週間経口摂取。
実験的：BI 1015550、ベースラインでの抗線維症
ベースラインでニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した抗線維化治療を受けている特発性肺線維症 (IPF) 患者に、フィルムコーティング錠 (1x 6mg 錠剤、1x 12 mg 錠剤) として 18 ミリグラム (mg) BI 1015550 を 1 日 2 回 (1 日 36 mg) 経口投与しました。 、朝と夕方に12週間。 BI 1015550 の 12 週間の投与中、患者はニンテダニブまたはプリフェニドンの安定したバックグラウンド療法を続けました。
薬：BI 1015550
18 ミリグラム (mg) BI 1015550 をフィルムコーティング錠 (1x 6mg 錠剤、1x 12 mg 錠剤) として 1 日 2 回 (1 日 36 mg)、朝と夕方に 12 週間経口摂取。
プラセボコンパレーター：プラセボ、ベースラインで非抗線維症
ベースラインで安定した抗線維化治療を受けていない特発性肺線維症 (IPF) 患者に、BI 1015550 に適合するプラセボをフィルムコーティング錠 (それぞれの BI 1015550 錠剤に適合) として経口投与し、1 日 2 回、朝と夕方に 12 週間投与しました。
薬：プラセボ
BI 1015550 に適合するプラセボをフィルムコーティング錠 (それぞれの BI 1015550 錠剤に適合) として 1 日 2 回、朝と夕方に 12 週間経口摂取。
実験的：BI 1015550、ベースラインで非抗線維症
ベースラインで安定した抗線維化治療を受けていない特発性肺線維症 (IPF) 患者に、フィルムコーティング錠 (1x 6mg 錠剤、1x 12 mg 錠剤) として経口摂取した 18 ミリグラム (mg) BI 1015550 を 1 日 2 回 (1 日 36 mg) 投与しました。朝と夕方に12週間。
薬：BI 1015550
18 ミリグラム (mg) BI 1015550 をフィルムコーティング錠 (1x 6mg 錠剤、1x 12 mg 錠剤) として 1 日 2 回 (1 日 36 mg)、朝と夕方に 12 週間経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目。
12 週での強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化。 データは、反復測定による混合モデル (MMRM) を使用した制限付き最尤法 (REML) ベースのアプローチで分析されました。 分析には、各訪問時の固定された治療のカテゴリ効果と、各訪問時のベースライン FVC の固定された連続効果が含まれていました。 訪問は、患者内の測定値をモデル化するために使用される構造化されていない共分散構造を使用して、反復測定として扱われました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象患者数
時間枠：治療開始から治療終了まで＋7日間の残存効果期間、平均87.4日。
治療期間中に有害事象が発生した患者の数。
治療開始から治療終了まで＋7日間の残存効果期間、平均87.4日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2021年10月6日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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