Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak przyjmowanie BI 1015550 przez 12 tygodni wpływa na czynność płuc u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe u pacjentów z IPF trwające ponad 12 tygodni oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BI 1015550 przyjmowanego doustnie

To badanie jest otwarte dla dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy mają co najmniej 40 lat. Osoby przyjmujące standardowe leki na IPF, w tym leki przeciwzwłóknieniowe, mogą kontynuować ich przyjmowanie przez cały czas trwania badania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1015550 może spowolnić pogarszanie się czynności płuc. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 7 razy. Na początku odwiedzają ośrodek badawczy co 2 tygodnie.

Po 1 miesiącu leczenia odwiedzają miejsce badania co 4 tygodnie.

Uczestnicy przypadkowo dzielą się na 2 grupy. 1 grupa otrzymuje BI 1015550. Druga grupa otrzymuje placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1015550, ale nie zawierają leku. Uczestnicy przyjmują tabletki BI 1015550 lub placebo dwa razy dziennie.

Podczas wizyt studyjnych uczestnicy mają badania czynnościowe płuc. Wyniki testów funkcji płuc są porównywane między grupą BI 1015550 a grupą placebo. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecja, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Ukraina
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraina, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥40 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

  2. Diagnoza:

    1. IPF w oparciu o wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r., potwierdzone przez badacza na podstawie skanu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1. oraz chirurgicznej biopsji płuca, jeśli jest dostępna.

      oraz

    2. Zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP) lub prawdopodobny wzór HRCT UIP zgodny z rozpoznaniem klinicznym IPF, potwierdzony w centralnej ocenie przed Wizytą 2*

      • jeśli nieokreślony HRCT wykrycie IPF można potwierdzić lokalnie za pomocą (historycznej) biopsji

  3. Stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1. Pacjenci muszą być:

    • niestosować terapii nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1 (połączenie nintedanibu i pirfenidonu niedozwolone), lub
    • na stabilnej* terapii nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1 i planuje pozostać stabilną na tej terapii podstawowej po randomizacji.

    [*stabilna terapia jest zdefiniowana jako indywidualny i ogólnie tolerowany schemat pirfenidonu lub nintedanibu]

  4. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej normy podczas wizyty 1
  5. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hb] [wizyta 1]) ≥ 25% do < 80% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 1.
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna niedrożność dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7) podczas wizyty 1.
  2. W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  3. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (określone przez badacza).
  4. Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  5. Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zaplanowana w trakcie badania. (Dozwolone jest przebywanie na liście do przeszczepu).
  6. Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed Wizytą 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, „pod obserwacją” raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy.
  7. Dowód na aktywną infekcję (przewlekłą lub ostrą) na podstawie badania klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
  8. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze).
  9. Pacjent ma potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie skriningu.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, leki przeciwzwłóknieniowe na początku badania
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) otrzymujący stabilne leczenie przeciwwłóknieniowe nintedanibem lub pirfenidonem na początku badania otrzymywali placebo odpowiadające BI 1015550, przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych (odpowiednie tabletki BI 1015550) dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 12 tygodnie. W ciągu 12 tygodni podawania BI 1015550 pacjenci pozostawali na stabilnej terapii podstawowej nintedanibem lub prfenidonem.
Lek: Placebo
placebo odpowiadające BI 1015550 przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych (odpowiednie tabletki BI 1015550) dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: BI 1015550, Leki przeciwzwłóknieniowe na początku badania
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) otrzymujący stabilne leczenie przeciwzwłóknieniowe nintedanibem lub pirfenidonem na początku badania otrzymywali 18 miligramów (mg) BI 1015550 przyjmowanych doustnie w postaci tabletek powlekanych (1 tabletka 6 mg, 1 tabletka 12 mg) dwa razy na dobę (36 mg na dobę). , rano i wieczorem przez 12 tygodni. W ciągu 12 tygodni podawania BI 1015550 pacjenci pozostawali na stabilnej terapii podstawowej nintedanibem lub prfenidonem.
Lek: BI 1015550
18 miligramów (mg) BI 1015550 przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 6 mg, 1x tabletka 12 mg) dwa razy dziennie (36 mg dziennie), rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo, leki nieprzeciwwłóknieniowe na początku badania
Pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy nie otrzymywali stabilnego leczenia przeciwwłóknieniowego na początku badania, podawano placebo odpowiadające BI 1015550, przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych (odpowiednie tabletki BI 1015550) dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
placebo odpowiadające BI 1015550 przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych (odpowiednie tabletki BI 1015550) dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: BI 1015550, Nieprzeciwwłóknieniowe na początku badania
Pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy nie otrzymywali stabilnego leczenia przeciwwłóknieniowego na początku badania, podawano doustnie 18 miligramów (mg) BI 1015550 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 6 mg, 1x tabletka 12 mg) dwa razy na dobę (36 mg na dobę), w rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: BI 1015550
18 miligramów (mg) BI 1015550 przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 6 mg, 1x tabletka 12 mg) dwa razy dziennie (36 mg dziennie), rano i wieczorem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 tygodniach. Dane analizowano za pomocą podejścia opartego na ograniczonej największej wiarygodności (REML), stosując model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Analiza obejmowała stały, kategoryczny efekt leczenia podczas każdej wizyty oraz stałe, ciągłe efekty wyjściowego FVC podczas każdej wizyty. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar, z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji używaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do jej zakończenia + 7 dni okresu efektu rezydualnego, średnio 87,4 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w okresie leczenia.
Od rozpoczęcia kuracji do jej zakończenia + 7 dni okresu efektu rezydualnego, średnio 87,4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj