Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan det at tage BI 1015550 i 12 uger påvirker lungefunktionen hos mennesker med idiopatisk lungefibrose (IPF)

5. oktober 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse i IPF-patienter over 12 uger, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BI 1015550 indtaget oralt

Denne undersøgelse er åben for voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF), som er mindst 40 år gamle. Personer, der tager standardmedicin til IPF, herunder antifibrotiske lægemidler, kan fortsætte med at tage dem under hele undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1015550 kan bremse forværringen af ​​lungefunktionen. Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 7 gange. I starten besøger de studiestedet hver 2. uge.

Efter 1 måneds behandling besøger de undersøgelsesstedet hver 4. uge.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. 1 gruppe får BI 1015550. Den anden gruppe får placebo. Placebo-tabletter ligner BI 1015550-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager BI 1015550 eller placebotabletter to gange dagligt.

Deltagerne får foretaget lungefunktionstest ved studiebesøg. Resultaterne af lungefunktionstestene sammenlignes mellem BI 1015550-gruppen og placebogruppen. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ukraine
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraine, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥40 år, når de underskriver det informerede samtykke.

  2. Diagnose:

    1. IPF baseret på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer som bekræftet af investigator baseret på HRCT-scanning (Chest High Resolution Computed Tomography Scan) taget inden for 12 måneder efter besøg 1 og hvis tilgængelig kirurgisk lungebiopsi.

      og

    2. Sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) eller sandsynligt UIP HRCT-mønster i overensstemmelse med den kliniske diagnose af IPF, som bekræftet af central gennemgang før besøg 2*

      • hvis ubestemt HRCT-fund kan IPF bekræftes lokalt ved (historisk) biopsi

  3. Stabil i mindst 8 uger før besøg 1. Patienterne skal være enten:

    • ikke i behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 8 uger før besøg 1 (kombination af nintedanib plus pirfenidon ikke tilladt), eller
    • på stabil* behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 8 uger før besøg 1 og planlægger at forblive stabil på denne baggrundsterapi efter randomisering.

    [*stabil terapi er defineret som individuelt og generelt tolereret regime af enten pirfenidon eller nintedanib]

  4. Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % af forventet normal ved besøg 1
  5. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hb] [Besøg 1]) ≥ 25 % til < 80 % af forventet normal ved besøg 1.
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant luftvejsobstruktion (for-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7) ved besøg 1.
  2. Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
  3. Akut IPF-eksacerbation inden for 4 måneder før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt af investigator).
  4. Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  5. Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 3 måneder før besøg 1 eller planlagt i løbet af forsøget. (Det er tilladt at stå på en transplantationsliste).
  6. Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før besøg 1, undtagen passende behandlet basalcellecarcinom i huden, "under overvågning" prostatacancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  7. Bevis for aktiv infektion (kronisk eller akut) baseret på kliniske undersøgelser eller laboratoriefund ved besøg 1 eller ved besøg 2.
  8. Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  9. Patienten har en bekræftet infektion med SARS-CoV-2 inden for 4 uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, antifibrotika ved baseline
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i stabil antifibrotisk behandling med nintedanib eller pirfenidon ved baseline fik placebo-matchende BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (svarende til de respektive BI 1015550-tabletter) to gange dagligt, om morgenen og om aftenen. uger. I løbet af de 12 ugers administration af BI 1015550 patienter forblev deres stabile baggrundsbehandling med nintedanib eller prifenidon.
Medicin: Placebo
placebo matchende BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (svarende til de respektive BI 1015550 tabletter) to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: BI 1015550, Antifibrotika ved baseline
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i stabil antifibrotisk behandling med nintedanib eller pirfenidon ved baseline fik 18 milligram (mg) BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) to gange dagligt (36 mg dagligt) , om morgenen og om aftenen i 12 uger. I løbet af de 12 ugers administration af BI 1015550 patienter forblev deres stabile baggrundsbehandling med nintedanib eller prifenidon.
Medicin: BI 1015550
18 milligram (mg) BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) to gange dagligt (36 mg dagligt), om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo, ikke-antifibrotika ved baseline
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der ikke var i stabil antifibrotisk behandling ved baseline, fik placebo, der matchede BI 1015550, indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (svarende til de respektive BI 1015550 tabletter) to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
placebo matchende BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (svarende til de respektive BI 1015550 tabletter) to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: BI 1015550, Ikke-antifibrotika ved baseline
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der ikke var i stabil antifibrotisk behandling ved baseline, fik 18 milligram (mg) BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) to gange dagligt (36 mg dagligt), i morgen og aften i 12 uger.
Medicin: BI 1015550
18 milligram (mg) BI 1015550 indtaget oralt som filmovertrukne tabletter (1x 6 mg tablet, 1x 12 mg tablet) to gange dagligt (36 mg dagligt), om morgenen og om aftenen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12.
Ændringen fra baseline i forceret vital kapacitet (FVC) efter 12 uger. Data blev analyseret med en begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret tilgang ved hjælp af en blandet model med gentagne mål (MMRM). Analysen inkluderede den faste, kategoriske effekt af behandlingen ved hvert besøg og de faste, kontinuerlige effekter af baseline FVC ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målinger inden for patienten.
Baseline (dag 1) og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling + 7 dages resteffektperiode, i gennemsnit 87,4 dage.
Antallet af patienter med en uønsket hændelse i løbet af behandlingen.
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling + 7 dages resteffektperiode, i gennemsnit 87,4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner