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Un estudio para probar cómo la ingesta de BI 1015550 durante 12 semanas afecta la función pulmonar en personas con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

5 de octubre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con FPI durante 12 semanas que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 1015550 administrado por vía oral

Este estudio está abierto a adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que tengan al menos 40 años. Las personas que toman medicamentos estándar para la FPI, incluidos los medicamentos antifibróticos, pueden continuar tomándolos durante todo el estudio.

El propósito del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1015550 puede retrasar el empeoramiento de la función pulmonar. Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 4 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 7 veces. Al principio, visitan el sitio de estudio cada 2 semanas.

Después de 1 mes de tratamiento, visitan el sitio de estudio cada 4 semanas.

Los participantes se ponen en 2 grupos al azar. 1 grupo obtiene BI 1015550. El otro grupo recibe placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1015550 pero no contienen medicamento. Los participantes toman BI 1015550 o tabletas de placebo dos veces al día.

A los participantes se les realizan pruebas de función pulmonar en las visitas del estudio. Los resultados de las pruebas de función pulmonar se comparan entre el grupo BI 1015550 y el grupo placebo. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Queen's University
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • Federal state budgetary scientific institution "Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis University
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japón
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Ucrania
      • Dnyepropyetrovsk, Ucrania, 49074
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad ≥ 40 años al firmar el consentimiento informado.

  2. Diagnóstico:

    1. FPI basada en la guía ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 según lo confirmado por el investigador en base a una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) de tórax realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 y, si está disponible, una biopsia pulmonar quirúrgica.

      y

    2. Patrón de HRCT de neumonía intersticial habitual (NIU) o NIU probable consistente con el diagnóstico clínico de FPI, según lo confirmado por revisión central antes de la Visita 2*

      • si el hallazgo indeterminado de HRCT IPF puede confirmarse localmente mediante una biopsia (histórica)

  3. Estable durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1. Los pacientes deben ser:

    • no en tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1 (no se permite la combinación de nintedanib más pirfenidona), o
    • en terapia estable* con nintedanib o pirfenidona durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 y planea permanecer estable con esta terapia de base después de la aleatorización.

    [*la terapia estable se define como el régimen tolerado individualmente y en general de pirfenidona o nintedanib]

  4. Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥45% de lo normal previsto en la Visita 1
  5. Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) (corregida por hemoglobina [Hb] [Visita 1]) ≥ 25 % a < 80 % de lo normal previsto en la Visita 1.
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Obstrucción relevante de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del broncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7) en la visita 1.
  2. En opinión del Investigador, otras anormalidades pulmonares clínicamente significativas.
  3. Exacerbación aguda de la FPI en los 4 meses anteriores a la selección y/o durante el período de selección (determinado por el investigador).
  4. Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  5. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o planificada durante el transcurso del ensayo. (Se permite estar en lista de trasplantes).
  6. Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, el cáncer de próstata "bajo vigilancia" o el carcinoma de cuello uterino in situ.
  7. Evidencia de infección activa (crónica o aguda) según el examen clínico o los hallazgos de laboratorio en la Visita 1 o en la Visita 2.
  8. Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
  9. El paciente tiene una infección confirmada con SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo, antifibróticos al inicio
A los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en tratamiento antifibrótico estable con nintedanib o pirfenidona al inicio del estudio se les administró un placebo equivalente a BI 1015550 por vía oral en comprimidos recubiertos con película (igual a los comprimidos respectivos de BI 1015550) dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 12 semanas. Durante las 12 semanas de administración de BI 1015550, los pacientes permanecieron con su terapia de base estable de nintedanib o prifenidona.
Droga: Placebo
placebo equivalente a BI 1015550 tomado por vía oral en comprimidos recubiertos con película (equivalente a los comprimidos respectivos de BI 1015550) dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Experimental: BI 1015550, Antifibróticos al inicio
A los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en tratamiento antifibrótico estable con nintedanib o pirfenidona al inicio se les administró 18 miligramos (mg) de BI 1015550 tomados por vía oral como comprimidos recubiertos con película (1 comprimido de 6 mg, 1 comprimido de 12 mg) dos veces al día (36 mg al día) , por la mañana y por la tarde durante 12 semanas. Durante las 12 semanas de administración de BI 1015550, los pacientes permanecieron con su terapia de base estable de nintedanib o prifenidona.
Droga: BI 1015550
18 miligramos (mg) BI 1015550 tomados por vía oral como comprimidos recubiertos con película (1 comprimido de 6 mg, 1 comprimido de 12 mg) dos veces al día (36 mg al día), por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo, no antifibróticos al inicio
A los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que no recibían un tratamiento antifibrótico estable al inicio del estudio se les administró un placebo equivalente a BI 1015550 por vía oral en comprimidos recubiertos con película (equivalentes a los comprimidos respectivos de BI 1015550) dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Droga: Placebo
placebo equivalente a BI 1015550 tomado por vía oral en comprimidos recubiertos con película (equivalente a los comprimidos respectivos de BI 1015550) dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Experimental: BI 1015550, No antifibróticos al inicio
A los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que no recibían un tratamiento antifibrótico estable al inicio se les administró 18 miligramos (mg) de BI 1015550 tomados por vía oral como comprimidos recubiertos con película (1 comprimido de 6 mg, 1 comprimido de 12 mg) dos veces al día (36 mg al día), en el mañana y tarde durante 12 semanas.
Droga: BI 1015550
18 miligramos (mg) BI 1015550 tomados por vía oral como comprimidos recubiertos con película (1 comprimido de 6 mg, 1 comprimido de 12 mg) dos veces al día (36 mg al día), por la mañana y por la noche durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12.
El cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) a las 12 semanas. Los datos se analizaron con un enfoque basado en la máxima verosimilitud restringida (REML) utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM). El análisis incluyó el efecto categórico fijo del tratamiento en cada visita y los efectos continuos fijos de la FVC inicial en cada visita. La visita se trató como la medida repetida, con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones dentro del paciente.
Línea de base (día 1) y semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento + 7 días de período de efecto residual, una media de 87,4 días.
El número de pacientes con cualquier evento adverso durante el período de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento + 7 días de período de efecto residual, una media de 87,4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0013
  • 2019-004167-45 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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