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Home-based Exercise Training During Covid-19 Pandemic in Post-bariatric

18 janvier 2021 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effect of Home-based Exercise Training Program During the Covid-19 Pandemic in Post-bariatric Patients: A Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to assess the effect of a home-based exercise training during social isolation due to covid-19 pandemic in patients who undertook bariatric surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eligible patients will be invited to participate in the study by phone call. The research team will visit the included patients. All patients giving the written consent will perform the following tests before being randomly allocated into exercise training or control: 1) blood pressure; 2) anthropometric measures; 3) blood sampling; 4) handgrip test; 5) sit and stand test; 6) exercise capacity; 7) nutritional recalls and 8) health-related questionnaires. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to control group (will receive information to keep active and eating healthy) or exercise training group (will receive a telemonitored exercise program through video conference, three times a week, during 3 months). Following 3 months of intervention, the outocomes will be re-assessed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and women submitted to bariatric surgery in the last 12 months.
  • Not engaged in regular exercise training programs.

Exclusion Criteria:

  • Patients with >12 months of post-operatory period.
  • Patients with diagnosed mental disorders.
  • Patients with physical limitations or not allowed by the physician to exercise.
  • Patients infected with Covid-19 at the time of data collection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Exercise training group
Autre: Home-based exercise
Home-based exercise training, supervised by videoconference.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline on waist circumference at 3 months of follow-up.
Délai: Baseline and 3 months
Waist circumference will be measured using a steel measuring tape to the nearest 0.1cm at the high point of the iliac crest at minimal respiration.
Baseline and 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline on cardiometabolic risk factor at 3 months of follow-up.
Délai: Baseline and 3 months
Cardiometabolic risk will be calculated using mean blood pressure, fasting triglycerides, HDL, waist circumference and fasting glucose. These outocomes will be presented separately as well.
Baseline and 3 months
Change from baseline on cardiopulmonary fitness at 3 months of follow-up.
Délai: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary fitness will be assessed by a validated two-minutes step test.
Baseline and 3 months
Change from baseline on quality of life at 3 months of follow up.
Délai: Baseline and 3 months
Will be evaluated by the SF-36 health survey questionnaire.
Baseline and 3 months
Change from baseline on Physical activity levels at 3 months of follow up.
Délai: Baseline and 3 months follow-up.
Will be evaluated by the International Physical Activity Questionnaire.
Baseline and 3 months follow-up.
Change from baseline on dietary intake at 3 months of follow up.
Délai: Baseline and 3 months
Will be assessed by 24 hours food intake recall.
Baseline and 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Gualano, HC FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21056813.3.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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