- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425005
Home-based Exercise Training During Covid-19 Pandemic in Post-bariatric
18. Januar 2021 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effect of Home-based Exercise Training Program During the Covid-19 Pandemic in Post-bariatric Patients: A Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effect of a home-based exercise training during social isolation due to covid-19 pandemic in patients who undertook bariatric surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eligible patients will be invited to participate in the study by phone call.
The research team will visit the included patients.
All patients giving the written consent will perform the following tests before being randomly allocated into exercise training or control: 1) blood pressure; 2) anthropometric measures; 3) blood sampling; 4) handgrip test; 5) sit and stand test; 6) exercise capacity; 7) nutritional recalls and 8) health-related questionnaires.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to control group (will receive information to keep active and eating healthy) or exercise training group (will receive a telemonitored exercise program through video conference, three times a week, during 3 months).
Following 3 months of intervention, the outocomes will be re-assessed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women submitted to bariatric surgery in the last 12 months.
- Not engaged in regular exercise training programs.
Exclusion Criteria:
- Patients with >12 months of post-operatory period.
- Patients with diagnosed mental disorders.
- Patients with physical limitations or not allowed by the physician to exercise.
- Patients infected with Covid-19 at the time of data collection.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Exercise training group
|
Home-based exercise training, supervised by videoconference.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline on waist circumference at 3 months of follow-up.
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Waist circumference will be measured using a steel measuring tape to the nearest 0.1cm at the high point of the iliac crest at minimal respiration.
|
Baseline and 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline on cardiometabolic risk factor at 3 months of follow-up.
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Cardiometabolic risk will be calculated using mean blood pressure, fasting triglycerides, HDL, waist circumference and fasting glucose.
These outocomes will be presented separately as well.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on cardiopulmonary fitness at 3 months of follow-up.
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Cardiopulmonary fitness will be assessed by a validated two-minutes step test.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on quality of life at 3 months of follow up.
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Will be evaluated by the SF-36 health survey questionnaire.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on Physical activity levels at 3 months of follow up.
Zeitfenster: Baseline and 3 months follow-up.
|
Will be evaluated by the International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline and 3 months follow-up.
|
Change from baseline on dietary intake at 3 months of follow up.
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Will be assessed by 24 hours food intake recall.
|
Baseline and 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Gualano, HC FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21056813.3.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Home-based exercise
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungHirnverletzungen, traumatisch | Exekutive DysfunktionVereinigte Staaten
-
University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmeldung auf Einladung
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn