Services de soins oculaires basés sur la technologie (TECS) Comparer
12 avril 2018 mis à jour par: April Maa, Emory University
Comparaison prospective des services de soins oculaires basés sur la technologie (TECS) avec et sans évaluation OCT par rapport à un examen ophtalmologique standard en face à face
Le but de cette étude est de comparer le protocole TECS (Technology-based Eye Care Services) à l'examen ophtalmologique standard en face à face.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude en une seule visite.
Ils subiront le protocole d'étude et verront ensuite le médecin en face à face le même jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient à la nouvelle clinique ophtalmologique complète du Atlanta VA Medical Center (VAMC)
Critère d'exclusion:
- Problèmes oculaires aigus ou chroniques connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen en face à face
Norme de soins cliniques, examen de la vue en 8 points
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Une longue histoire sera prise.
Des mesures d'auto-réfraction à distance seront effectuées sur les deux yeux.
La pression oculaire à l'aide du tonomètre iCare et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) à l'aide du pachymètre cornéen seront prises pour chaque œil.
Les participants auront des photos du fond d'œil prises selon le protocole standard de télérétine diabétique VA.
Ensuite, les participants subiront un OCT Macula et Nerve.
Une fois le protocole terminé, les patients verront un ophtalmologiste pour un examen de la vue standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un diagnostic précis de maladies oculaires à partir du protocole TECS par rapport à un examen de la vue en face à face avec et sans OCT
Délai: Visite d'évaluation (jour 0)
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Diagnostic clinique en arbre décisionnel dichotomique (oui/non).
Le diagnostic clinique des lecteurs du protocole TECS sera comparé au médecin face à face, le face à face servant de norme de soins.
Les résultats seront faits avec et sans OCT.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative seront calculées avant et après OCT.
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Visite d'évaluation (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients référés de manière appropriée à partir du protocole TECS
Délai: Visite d'évaluation (jour 0)
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Nombre total de participants référés pour des soins oculaires en face à face avec et sans OCT
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Visite d'évaluation (jour 0)
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Nombre de participants avec un diagnostic précis de maladie du segment antérieur
Délai: Visite d'évaluation (jour 0)
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Les réponses à un questionnaire sur le segment antérieur seront comparées aux résultats de l'examen médical en face à face pour en vérifier l'exactitude, à l'aide d'un arbre de décision (oui/non).
La sensibilité et la spécificité seront calculées en utilisant l'examen en face à face comme norme de soins.
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Visite d'évaluation (jour 0)
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Variabilité inter-lecteur du protocole TECS
Délai: Visite d'évaluation (jour 0)
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Statistiques Kappa reflétant l'accord entre deux lecteurs sur le même ensemble de photos d'un seul patient avec et sans OCT
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Visite d'évaluation (jour 0)
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Variabilité intra-lecteur du protocole TECS
Délai: Visite d'évaluation (jour 0)
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Statistiques Kappa mesurant l'accord du même lecteur lisant les photographies du même patient deux fois (après une période de lavage entre les séries de lecture de photos) avec et sans OCT.
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Visite d'évaluation (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: April Maa, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080630
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