- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425005
Home-based Exercise Training During Covid-19 Pandemic in Post-bariatric
18 de enero de 2021 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effect of Home-based Exercise Training Program During the Covid-19 Pandemic in Post-bariatric Patients: A Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effect of a home-based exercise training during social isolation due to covid-19 pandemic in patients who undertook bariatric surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible patients will be invited to participate in the study by phone call.
The research team will visit the included patients.
All patients giving the written consent will perform the following tests before being randomly allocated into exercise training or control: 1) blood pressure; 2) anthropometric measures; 3) blood sampling; 4) handgrip test; 5) sit and stand test; 6) exercise capacity; 7) nutritional recalls and 8) health-related questionnaires.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to control group (will receive information to keep active and eating healthy) or exercise training group (will receive a telemonitored exercise program through video conference, three times a week, during 3 months).
Following 3 months of intervention, the outocomes will be re-assessed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women submitted to bariatric surgery in the last 12 months.
- Not engaged in regular exercise training programs.
Exclusion Criteria:
- Patients with >12 months of post-operatory period.
- Patients with diagnosed mental disorders.
- Patients with physical limitations or not allowed by the physician to exercise.
- Patients infected with Covid-19 at the time of data collection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Exercise training group
|
Home-based exercise training, supervised by videoconference.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline on waist circumference at 3 months of follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Waist circumference will be measured using a steel measuring tape to the nearest 0.1cm at the high point of the iliac crest at minimal respiration.
|
Baseline and 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline on cardiometabolic risk factor at 3 months of follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Cardiometabolic risk will be calculated using mean blood pressure, fasting triglycerides, HDL, waist circumference and fasting glucose.
These outocomes will be presented separately as well.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on cardiopulmonary fitness at 3 months of follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Cardiopulmonary fitness will be assessed by a validated two-minutes step test.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on quality of life at 3 months of follow up.
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Will be evaluated by the SF-36 health survey questionnaire.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on Physical activity levels at 3 months of follow up.
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months follow-up.
|
Will be evaluated by the International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline and 3 months follow-up.
|
Change from baseline on dietary intake at 3 months of follow up.
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Will be assessed by 24 hours food intake recall.
|
Baseline and 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Gualano, HC FMUSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21056813.3.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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