Empower@Home : un projet pilote de faisabilité
7 septembre 2022 mis à jour par: Xiaoling Xiang, University of Michigan
Empower@Home : Étude de faisabilité d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour la dépression chez les personnes âgées confinées à la maison
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de faisabilité d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet pour les personnes âgées présentant des symptômes dépressifs élevés.
Cette étude recrutera environ 15 personnes âgées dans tout l'État du Michigan afin de mieux comprendre la faisabilité de l'intervention et de sonder les effets préliminaires.
L'intervention prendra environ 10 semaines.
Les participants auront des niveaux de dépression plus faibles après avoir terminé l'intervention qu'avant l'inscription.
Les participants pourront utiliser la plate-forme Internet avec un minimum d'assistance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dépression touche jusqu'à 40 % des personnes âgées confinées à la maison.
Le but de ce projet de recherche est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet appelé Empower@Home.
Notre équipe a développé Empower@Home en collaboration avec des parties prenantes âgées et des prestataires de services sociaux.
Il s'agit du premier programme iCBT conçu pour les personnes âgées confinées à la maison de diverses races à faible revenu.
Il a le potentiel de réduire les obstacles à l'accès aux services de santé mentale parmi cette population aux besoins élevés.
Bien qu'Empower@Home soit basé sur un traitement de santé mentale fondé sur des données probantes (c'est-à-dire la TCC), il s'agit d'une nouvelle intervention qui n'a pas encore été testée sur des sujets humains.
Il s'agit d'une étude pilote qui consiste à tester la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention avec un seul groupe de participants dans un essai ouvert.
Aucune randomisation ne se produira.
Tous les participants éligibles qui y consentent recevront l'intervention.
Au total, 15 personnes âgées seront recrutées pour participer à cette étude.
Tous seront recrutés sur recommandation de 2 à 3 agences de services sociaux figurant sur cette liste (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources et A & D home care).
L'intervention consiste à assister à jusqu'à 10 séances de thérapie en ligne préenregistrées et à recevoir des appels de maintenance hebdomadaires d'assistants de recherche formés pendant 12 semaines maximum.
Les participants suivront une thérapie à leur domicile privé.
Une base de référence complète et un post-test seront administrés soit par téléphone, soit via un sondage en ligne, selon la préférence des participants.
Aucune interaction en personne entre les participants et l'équipe de recherche n'est prévue pendant la phase active du traitement, à moins qu'une intervention ne soit justifiée pour la sécurité des sujets.
Des données quantitatives et qualitatives seront collectées et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥60 ans
- avoir au moins des symptômes dépressifs légers, basés sur PHQ-9> = 5
- sont prêts à participer
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement une TCC ou une TCCi
- Déficience cognitive probable basée sur l'échelle bénie d'orientation, de mémoire et de concentration (score >= 10).
- Ils ne parlent pas anglais
- avoir des idées suicidaires actives (toute réponse positive au 9e élément du PHQ-9)
- Avoir une maladie en phase terminale ou une santé physique instable avec un risque élevé d'hospitalisation dans les 3 prochains mois
- Problèmes auditifs ou visuels graves qui les empêchent d'utiliser une tablette/un ordinateur ou de visionner du contenu en ligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme Internet
Les participants auront accès à un programme en ligne de 10 sessions et recevront une assistance à distance tout au long du processus concernant les problèmes techniques et programmatiques.
|
L'intervention est un cours de 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet.
Pendant la phase d'intervention active, les participants recevront un appel de contrôle hebdomadaire pour voir comment ils vont.
L'appel de contrôle hebdomadaire se veut bref et ne dure pas plus de 10 minutes en moyenne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 12 semaines
|
Changement dans les mesures standardisées de 9 items de la sévérité des symptômes dépressifs
|
Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 12 semaines
|
|
Inventaire d'évaluation des traitements modifié
Délai: 12 semaines
|
Échelle de Likert en 11 items relative à l'acceptabilité du programme par le participant modifiée pour les personnes âgées et le contexte de l'étude
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Changement dans la mesure standardisée en 7 points de la gravité des symptômes d'anxiété
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
|
Modification de l'indice de soutien social Duke (DSSI)-10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Changement dans la mesure standardisée à 10 éléments de l'interaction sociale et de la satisfaction à l'égard du soutien social
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
|
Changement dans PROMISE-SI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Changement dans la mesure standardisée à 8 éléments pour les sentiments de solitude
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00207612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .