- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425005
Home-based Exercise Training During Covid-19 Pandemic in Post-bariatric
18. januar 2021 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effect of Home-based Exercise Training Program During the Covid-19 Pandemic in Post-bariatric Patients: A Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effect of a home-based exercise training during social isolation due to covid-19 pandemic in patients who undertook bariatric surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible patients will be invited to participate in the study by phone call.
The research team will visit the included patients.
All patients giving the written consent will perform the following tests before being randomly allocated into exercise training or control: 1) blood pressure; 2) anthropometric measures; 3) blood sampling; 4) handgrip test; 5) sit and stand test; 6) exercise capacity; 7) nutritional recalls and 8) health-related questionnaires.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to control group (will receive information to keep active and eating healthy) or exercise training group (will receive a telemonitored exercise program through video conference, three times a week, during 3 months).
Following 3 months of intervention, the outocomes will be re-assessed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women submitted to bariatric surgery in the last 12 months.
- Not engaged in regular exercise training programs.
Exclusion Criteria:
- Patients with >12 months of post-operatory period.
- Patients with diagnosed mental disorders.
- Patients with physical limitations or not allowed by the physician to exercise.
- Patients infected with Covid-19 at the time of data collection.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Exercise training group
|
Home-based exercise training, supervised by videoconference.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline on waist circumference at 3 months of follow-up.
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Waist circumference will be measured using a steel measuring tape to the nearest 0.1cm at the high point of the iliac crest at minimal respiration.
|
Baseline and 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline on cardiometabolic risk factor at 3 months of follow-up.
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Cardiometabolic risk will be calculated using mean blood pressure, fasting triglycerides, HDL, waist circumference and fasting glucose.
These outocomes will be presented separately as well.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on cardiopulmonary fitness at 3 months of follow-up.
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Cardiopulmonary fitness will be assessed by a validated two-minutes step test.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on quality of life at 3 months of follow up.
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Will be evaluated by the SF-36 health survey questionnaire.
|
Baseline and 3 months
|
Change from baseline on Physical activity levels at 3 months of follow up.
Tidsramme: Baseline and 3 months follow-up.
|
Will be evaluated by the International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline and 3 months follow-up.
|
Change from baseline on dietary intake at 3 months of follow up.
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Will be assessed by 24 hours food intake recall.
|
Baseline and 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Gualano, HC FMUSP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21056813.3.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Home-based exercise
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam