Étude évaluant le module d'épaisseur du système de surveillance de la santé rétinienne
18 février 2021 mis à jour par: Kubota Vision Inc.
Évaluation du système de surveillance de la santé rétinienne - Module d'épaisseur rétinienne chez les sujets présentant une épaisseur maculaire normale et les sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre
Évaluer la capacité et la précision du système de surveillance de la santé rétinienne - Module d'épaisseur rétinienne (RHMS - RTM).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation du système de surveillance de la santé rétinienne - module d'épaisseur rétinienne chez des sujets présentant une épaisseur maculaire normale et des sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de ≥ 18 ans présentant une épaisseur maculaire normale, un œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA, une rétinopathie diabétique ou une occlusion de la veine rétinienne.
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle corrigée (VA) de 20/100 ou mieux, dans le ou les yeux de l'étude
- Clarté des médias, taille de la pupille non dilatée, scans OCT-B, mesures de la longueur axiale dans le ou les yeux de l'étude
- Capable d'effectuer des auto-tests d'épaisseur rétinienne avec le RHMS-RTM après la formation
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Groupe 1:
- Macula d'épaisseur normale [épaisseur du sous-champ central (CST) inférieure à 305 microns, telle que mesurée par SD-OCT] dans au moins un œil
- Les patients atteints de DMLA sèche sont éligibles pour l'inscription dans le groupe 1
- Aucun antécédent de DMLA humide, DR ou RVO dans l'un ou l'autre œil
Groupe 2 et Groupe 3 (dans au moins un ou le même œil) :
- Antécédents d'œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA humide (groupe 2) ; ou DR ou RVO (Groupe 3)
- Œdème maculaire sur SD-OCT avec CST ≥ 305 microns
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne, kératectomie photoréfractive, kératotomie radiaire, dans l'œil étudié
- Antécédents de membrane épirétinienne, de traction vitréo-maculaire ou de trou maculaire dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Participation à toute étude utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours ou un dépistage ou un dispositif expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage
- Erreur de réfraction : équivalent sphérique de > 3 dioptries d'hypermétropie ou > 6 dioptries de myopie, ou > 2 dioptries cylindriques dans l'œil ou les yeux d'étude
- Antécédents de cicatrice laser de photocoagulation ou autre cicatrice rétinienne dans les 3 mm centraux de la macula, dans le ou les yeux de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Sujets avec une épaisseur maculaire normale dans un ou les deux yeux.
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Évaluation de l'épaisseur de la rétine.
Autres noms:
Évaluation de la structure rétinienne.
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Groupe 2
Sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA dans un ou les deux yeux.
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Évaluation de l'épaisseur de la rétine.
Autres noms:
Évaluation de la structure rétinienne.
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Groupe 3
Sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre en raison d'une RD ou d'un OVR dans un ou les deux yeux.
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Évaluation de l'épaisseur de la rétine.
Autres noms:
Évaluation de la structure rétinienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des mesures d'épaisseur rétinienne RHMS-RTM
Délai: Un jour
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Évaluer la capacité du dispositif RHMS-RTM à mesurer l'épaisseur de la rétine
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Un jour
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Répétabilité RHMS-RTM
Délai: Un jour
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Pour évaluer la répétabilité du dispositif RHMS-RTM
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Un jour
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Comparaison des mesures d'épaisseur rétinienne entre le RHMS-RTM et le SD-OCT
Délai: 1 mois
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Évaluer la concordance des mesures par le RHMS-RTM et le SD-OCT
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .