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Estudio que evalúa el módulo de espesor del sistema de monitoreo de la salud de la retina

18 de febrero de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Evaluación del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina en Sujetos con Espesor Macular Normal y Sujetos con Edema Macular Involucrado en el Centro

Evaluar la capacidad y precisión del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina (RHMS - RTM).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module en sujetos con grosor macular normal y sujetos con edema macular con compromiso central.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de ≥ 18 años de edad con grosor macular normal, edema macular con compromiso central debido a DMAE, retinopatía diabética u oclusión de la vena retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Agudeza visual corregida (AV) de 20/100 o mejor, en los ojos del estudio
  2. Claridad de los medios, tamaño de pupila sin dilatar, escaneos OCT-B, mediciones de longitud axial en los ojos de estudio
  3. Capaz de realizar una autoevaluación del grosor de la retina con el RHMS-RTM después del entrenamiento
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

  5. Grupo 1:

    1. Mácula con grosor normal [grosor del subcampo central (CST) por debajo de 305 micrones medido por SD-OCT] en al menos un ojo
    2. Los pacientes con AMD seca son elegibles para inscribirse en el Grupo 1
    3. Sin antecedentes de AMD húmeda, DR o RVO en ninguno de los ojos

  6. Grupo 2 y Grupo 3 (en al menos uno o el mismo ojo):

    1. Antecedentes de edema macular con afectación del centro debido a AMD húmeda (Grupo 2); o DR o RVO (Grupo 3)
    2. Edema macular en SD-OCT con CST ≥ 305 micras

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía refractiva corneal, queratectomía fotorrefractiva, queratotomía radial, en el ojo de estudio
  2. Antecedentes de membrana epirretiniana, tracción vitreomacular o agujero macular en el(los) ojo(s) del estudio
  3. Participación en cualquier estudio que use un fármaco en investigación dentro de los 30 días o un dispositivo de detección o investigación dentro de los 60 días posteriores a la detección
  4. Error de refracción: equivalente esférico de > 3 dioptrías de hipermetropía o > 6 dioptrías de miopía, o > 2 dioptrías cilíndricas en el(los) ojo(s) de estudio
  5. Antecedentes de cicatriz por láser de fotocoagulación u otra cicatriz retiniana en los 3 mm centrales de la mácula, en el(los) ojo(s) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Sujetos con espesor macular normal en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del espesor retiniano.
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina.
Grupo 2
Sujetos con edema macular que involucra el centro debido a w/AMD en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del espesor retiniano.
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina.
Grupo 3
Sujetos con edema macular con compromiso central debido a DR o OVR en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del espesor retiniano.
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las mediciones de espesor retiniano RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la capacidad del dispositivo RHMS-RTM para medir el grosor de la retina
1 día
Repetibilidad RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la repetibilidad del dispositivo RHMS-RTM
1 día
Comparación de las mediciones del grosor de la retina entre el RHMS-RTM y el SD-OCT
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la concordancia de medidas por el RHMS-RTM y SD-OCT
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

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