Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän paksuuden arvioimiseksi

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kubota Vision Inc.

Verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän arviointi – Verkkokalvon paksuusmoduuli potilailla, joilla on normaali makulapaksuus ja potilailla, joilla on keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus

Arvioi verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän verkkokalvon paksuusmoduulin (RHMS - RTM) kyky ja tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän arviointi - Verkkokalvon paksuusmoduuli henkilöillä, joilla on normaali makulapaksuus, ja potilailla, joilla on keskellä oleva silmänpohjan turvotus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on normaali makulan paksuus, wAMD:n aiheuttama makulaturvotus, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korjattu näöntarkkuus (VA) 20/100 tai parempi tutkittavassa silmässä (silmissä)
  2. Median selkeys, laajentumaton pupillin koko, OCT-B-skannaukset, aksiaalisen pituuden mittaukset tutkittavassa silmässä (silmissä)
  3. Pystyy suorittamaan verkkokalvon paksuuden itsetestauksen RHMS-RTM:llä harjoituksen jälkeen
  4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

  5. Ryhmä 1:

    1. Makula, jonka paksuus on normaali [keskikentän paksuus (CST) alle 305 mikronia SD-OCT:llä mitattuna] vähintään yhdessä silmässä
    2. Potilaat, joilla on kuiva AMD, voivat kuulua ryhmään 1
    3. Kummassakaan silmässä ei ole havaittu märkää AMD:tä, DR:tä tai RVO:ta

  6. Ryhmä 2 ja ryhmä 3 (vähintään yhdessä tai samassa silmässä):

    1. Märkä AMD:n aiheuttama keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus (ryhmä 2); tai DR tai RVO (ryhmä 3)
    2. Makulaturvotus SD-OCT:ssä, CST ≥ 305 mikronia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon taittokirurgia, fotorefraktiivinen keratektomia, radiaalinen keratotomia tutkittavassa silmässä
  2. Epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto tai makulareikä tutkittavassa silmässä
  3. Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tai seulonta- tai tutkimuslaitetta 60 päivän sisällä seulonnasta
  4. Taittovirhe: > 3 diopterin hyperopia tai > 6 diopterin likinäköisyys tai > 2 diopterin sylinteri tutkimussilmässä/silmissä
  5. Aiempi fotokoagulaatiolaserarpi tai muu verkkokalvon arpi makulan keskiosassa 3 mm:ssä tutkittavassa silmässä (silmissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on normaali makulan paksuus toisessa tai molemmissa silmissä.
Laite: RHMS-RTM
Verkkokalvon paksuuden arviointi.
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä pyyhkäisylähde (SS) optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnostinen testi: SD-OKT
Verkkokalvon rakenteen arviointi.
Ryhmä 2
Koehenkilöt, joilla on keskellä oleva makulaturvotus, joka johtuu AMD:stä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Laite: RHMS-RTM
Verkkokalvon paksuuden arviointi.
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä pyyhkäisylähde (SS) optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnostinen testi: SD-OKT
Verkkokalvon rakenteen arviointi.
Ryhmä 3
Koehenkilöt, joilla on DR:n tai RVO:n aiheuttama makulaturvotus yhdessä tai molemmissa silmissä.
Laite: RHMS-RTM
Verkkokalvon paksuuden arviointi.
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä pyyhkäisylähde (SS) optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnostinen testi: SD-OKT
Verkkokalvon rakenteen arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RHMS-RTM verkkokalvon paksuusmittausten arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida RHMS-RTM-laitteen kykyä mitata verkkokalvon paksuutta
1 päivä
RHMS-RTM toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
RHMS-RTM-laitteen toistettavuuden arvioimiseksi
1 päivä
Verkkokalvon paksuusmittausten vertailu RHMS-RTM:n ja SD-OCT:n välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida RHMS-RTM:n ja SD-OCT:n mittausten yhteensopivuus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kubota Vision Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset RHMS-RTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa