Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające moduł grubości systemu monitorowania stanu siatkówki

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Ocena systemu monitorowania stanu siatkówki — moduł grubości siatkówki u pacjentów z prawidłową grubością plamki żółtej i pacjentów z obrzękiem plamki obejmującym centrum

Oceń możliwości i dokładność systemu monitorowania stanu siatkówki — modułu grubości siatkówki (RHMS — RTM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena systemu monitorowania stanu siatkówki – moduł grubości siatkówki u osób z prawidłową grubością plamki oraz u osób z obrzękiem plamki zajmującym ośrodek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z prawidłową grubością plamki, obrzękiem plamki zajmującym centrum w przebiegu AMD, retinopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skorygowana ostrość wzroku (VA) 20/100 lub lepsza w badanym oku (oczach)
  2. Przejrzystość nośnika, nierozszerzony rozmiar źrenicy, skany OCT-B, pomiary długości osiowej badanego oka (oczu)
  3. Potrafi wykonać samobadanie grubości siatkówki za pomocą RHMS-RTM po treningu
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

  5. Grupa 1:

    1. Plamka żółta o normalnej grubości [grubość centralnej części pola (CST) poniżej 305 mikronów mierzona metodą SD-OCT] w co najmniej jednym oku
    2. Pacjenci z suchą postacią AMD kwalifikują się do włączenia do grupy 1
    3. Brak historii mokrego AMD, DR lub RVO w żadnym oku

  6. Grupa 2 i Grupa 3 (w co najmniej jednym lub tym samym oku):

    1. Historia obrzęku plamki obejmującego centrum w przebiegu wysiękowej postaci AMD (grupa 2); lub DR lub RVO (grupa 3)
    2. Obrzęk plamki w SD-OCT z CST ≥ 305 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki, keratektomii fotorefrakcyjnej, keratotomii promieniowej w badanym oku
  2. Historia błony nasiatkówkowej, trakcji szklistkowo-plamkowej lub otworu w plamce w badanym oku (oczach)
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu 30 dni lub w badaniu przesiewowym lub urządzeniu eksperymentalnym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  4. Wada refrakcji: sferyczny odpowiednik > 3 dioptrii nadwzroczności lub > 6 dioptrii krótkowzroczności lub > 2 dioptrii cylindra w badanym oku (oczach)
  5. Historia blizny po laserze fotokoagulacyjnym lub innej blizny siatkówki w środkowych 3 mm plamki w badanym oku (oczach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Osoby z normalną grubością plamki żółtej w jednym lub obu oczach.
Urządzenie: RHMS-RTM
Ocena grubości siatkówki.
Inne nazwy:
  • Ręczna optyczna tomografia koherentna (SS) (OCT)
Test diagnostyczny: SD-OCT
Ocena budowy siatkówki.
Grupa 2
Osoby z obrzękiem plamki zajmującym centrum z powodu AMD w jednym lub obu oczach.
Urządzenie: RHMS-RTM
Ocena grubości siatkówki.
Inne nazwy:
  • Ręczna optyczna tomografia koherentna (SS) (OCT)
Test diagnostyczny: SD-OCT
Ocena budowy siatkówki.
Grupa 3
Pacjenci z centralnym obrzękiem plamki spowodowanym DR lub RVO w jednym lub obu oczach.
Urządzenie: RHMS-RTM
Ocena grubości siatkówki.
Inne nazwy:
  • Ręczna optyczna tomografia koherentna (SS) (OCT)
Test diagnostyczny: SD-OCT
Ocena budowy siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pomiarów grubości siatkówki RHMS-RTM
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zdolności urządzenia RHMS-RTM do pomiaru grubości siatkówki
1 dzień
Powtarzalność RHMS-RTM
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić powtarzalność urządzenia RHMS-RTM
1 dzień
Porównanie pomiarów grubości siatkówki pomiędzy RHMS-RTM i SD-OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zgodności pomiarów przez RHMS-RTM i SD-OCT
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RHMS-RTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj