Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie Evaluating Retinal Health Monitoring System Thickness Module

18. februar 2021 opdateret af: Kubota Vision Inc.

Evaluering af nethindens helbredsovervågningssystem - nethindetykkelsesmodul hos personer med normal makulær tykkelse og personer med centerinvolverende makulært ødem

Evaluer evnen og nøjagtigheden af ​​Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i forsøgspersoner med normal makulær tykkelse og forsøgspersoner med center-involverende macula ødem.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med normal makulær tykkelse, center-involverende makulært ødem på grund af wAMD, diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Korrigeret synsstyrke (VA) på 20/100 eller bedre, i undersøgelsens øje(r)
  2. Medieklarhed, udileret pupilstørrelse, OCT-B-scanninger, målinger af aksial længde i undersøgelsens øje(r)
  3. I stand til at udføre selvtest af nethindens tykkelse med RHMS-RTM efter træning
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke

  5. Gruppe 1:

    1. Macula med normal tykkelse [central subfield thickness (CST) under 305 mikron målt ved SD-OCT] i mindst ét ​​øje
    2. Patienter med tør AMD er berettiget til at blive optaget i gruppe 1
    3. Ingen historie med våd AMD, DR eller RVO i nogen af ​​øjnene

  6. Gruppe 2 og Gruppe 3 (i mindst et eller samme øje):

    1. Anamnese med center-involverende makulaødem på grund af våd AMD (Gruppe 2); eller DR eller RVO (Gruppe 3)
    2. Makulaødem på SD-OCT med CST ≥ 305 mikron

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med refraktiv hornhindeoperation, fotorefraktiv keratektomi, radial keratotomi, i undersøgelsesøjet
  2. Anamnese med epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft eller makulært hul i undersøgelsens øje(r)
  3. Deltagelse i enhver undersøgelse, der bruger et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller screening eller forsøgsudstyr inden for 60 dage efter screening
  4. Brydningsfejl: sfærisk ækvivalent af > 3 dioptrier af hyperopi eller > 6 dioptrier af nærsynethed, eller > 2 dioptrier cylinder i undersøgelsens øje(r)
  5. Anamnese med fotokoagulationslaserar eller andet retinalt ar i de centrale 3 mm af makulaen i undersøgelsens øje(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Personer med normal makulær tykkelse i et eller begge øjne.
Enhed: RHMS-RTM
Vurdering af nethindens tykkelse.
Andre navne:
  • Håndholdt swept source (SS) optisk kohærenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering af nethindens struktur.
Gruppe 2
Personer med center-involverende makulaødem på grund af w/AMD i det ene eller begge øjne.
Enhed: RHMS-RTM
Vurdering af nethindens tykkelse.
Andre navne:
  • Håndholdt swept source (SS) optisk kohærenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering af nethindens struktur.
Gruppe 3
Personer med center-involverende makulaødem på grund af DR eller RVO i det ene eller begge øjne.
Enhed: RHMS-RTM
Vurdering af nethindens tykkelse.
Andre navne:
  • Håndholdt swept source (SS) optisk kohærenstomografi (OCT)
Diagnostisk test: SD-OKT
Vurdering af nethindens struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af RHMS-RTM nethindetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere RHMS-RTM-enhedens evne til at måle nethindens tykkelse
1 dag
RHMS-RTM repeterbarhed
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere repeterbarheden af ​​RHMS-RTM-enheden
1 dag
Sammenligning af målinger af nethindetykkelse mellem RHMS-RTM og SD-OCT
Tidsramme: 1 måned
For at evaluere overensstemmelsen mellem målinger af RHMS-RTM og SD-OCT
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med RHMS-RTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner