Studie Evaluating Retinal Health Monitoring System Tjockleksmodul
18 februari 2021 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.
Utvärdering av systemet för övervakning av näthinnans hälsa - Retinal tjockleksmodul hos patienter med normal makulär tjocklek och patienter med centruminvolverande makulaödem
Utvärdera förmågan och noggrannheten hos Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i försökspersoner med normal makulatjocklek och ämnen med centruminvolverande makulaödem.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner i åldern ≥ 18 år med normal makulatjocklek, centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD, diabetisk retinopati eller retinal venocklusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korrigerad synskärpa (VA) på 20/100 eller bättre, i studieögonen
- Medietydlighet, odilaterad pupillstorlek, OCT-B-skanningar, axiell längdmätningar i studieögat(en)
- Kan utföra självtestning av näthinnetjocklek med RHMS-RTM efter träning
- Kan och vill ge informerat samtycke
Grupp 1:
- Macula med normal tjocklek [central subfield thickness (CST) under 305 mikron mätt med SD-OCT] i minst ett öga
- Patienter med torr AMD är berättigade till inskrivning i grupp 1
- Ingen historia av våt AMD, DR eller RVO i något öga
Grupp 2 och Grupp 3 (i minst ett eller samma öga):
- Historik av centruminvolverande makulaödem på grund av våt AMD (Grupp 2); eller DR eller RVO (Grupp 3)
- Makulaödem på SD-OCT med CST ≥ 305 mikron
Exklusions kriterier:
- Historik om hornhinnebrytningskirurgi, fotorefraktiv keratektomi, radiell keratotomi, i studieögat
- Historik med epiretinalt membran, vitreomakulär dragkraft eller makulahål i studieögat/ögonen
- Deltagande i någon studie som använder ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller screening eller prövningsapparat inom 60 dagar efter screening
- Brytningsfel: sfärisk ekvivalent av > 3 dioptrier av översynthet eller > 6 dioptrier av närsynthet, eller > 2 dioptrier cylinder i studieögat(en)
- Historik av fotokoagulationslaserärr eller annat näthinneärr i de centrala 3 mm av gula fläcken, i studieögat/ögonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Personer med normal makulär tjocklek i ett eller båda ögonen.
|
Bedömning av näthinnetjocklek.
Andra namn:
Bedömning av näthinnestruktur.
|
|
Grupp 2
Försökspersoner med centruminvolverande makulaödem på grund av w/AMD i ett eller båda ögonen.
|
Bedömning av näthinnetjocklek.
Andra namn:
Bedömning av näthinnestruktur.
|
|
Grupp 3
Försökspersoner med centruminvolverande makulaödem på grund av DR eller RVO i ett eller båda ögonen.
|
Bedömning av näthinnetjocklek.
Andra namn:
Bedömning av näthinnestruktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av RHMS-RTM näthinnetjockleksmätningar
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera RHMS-RTM-enhetens förmåga att mäta näthinnetjocklek
|
1 dag
|
|
RHMS-RTM repeterbarhet
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma repeterbarheten för RHMS-RTM-enheten
|
1 dag
|
|
Jämförelse av mätningar av näthinnetjocklek mellan RHMS-RTM och SD-OCT
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera överensstämmelsen mellan mätningar av RHMS-RTM och SD-OCT
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCT-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .