Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de diktemodule van het netvliesgezondheidsbewakingssysteem

18 februari 2021 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Evaluatie van het Retinal Health Monitoring System - Retinadiktemodule bij proefpersonen met een normale maculaire dikte en proefpersonen met macula-oedeem waarbij het centrum betrokken is

Evalueer het vermogen en de nauwkeurigheid van het Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module bij proefpersonen met een normale maculadikte en proefpersonen met macula-oedeem in het centrum.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van ≥ 18 jaar oud met een normale dikte van de macula, maculair oedeem in het centrum als gevolg van wAMD, diabetische retinopathie of occlusie van de retinale ader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) van 20/100 of beter, in het (de) onderzoeksoog(en)
  2. Mediahelderheid, niet-verwijde pupilgrootte, OCT-B-scans, axiale lengtemetingen in het (de) onderzoeksoog(en)
  3. In staat om na de training zelftesten van de dikte van het netvlies uit te voeren met de RHMS-RTM
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Groep 1:

    1. Macula met normale dikte [centrale subvelddikte (CST) van minder dan 305 micron zoals gemeten met SD-OCT] in ten minste één oog
    2. Patiënten met droge AMD komen in aanmerking voor inschrijving in Groep 1
    3. Geen voorgeschiedenis van natte AMD, DR of RVO in beide ogen
  6. Groep 2 en Groep 3 (in minstens één of hetzelfde oog):

    1. Geschiedenis van macula-oedeem in het centrum als gevolg van natte LMD (groep 2); of DR of RVO (Groep 3)
    2. Macula-oedeem op SD-OCT met CST ≥ 305 micron

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van corneale refractieve chirurgie, fotorefractieve keratectomie, radiale keratotomie, in het onderzoeksoog
  2. Voorgeschiedenis van epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie of maculair gaatje in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  3. Deelname aan een onderzoek met gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen of screening of onderzoeksapparaat binnen 60 dagen na screening
  4. Brekingsfout: sferisch equivalent van > 3 dioptrieën van verziendheid of > 6 dioptrieën van bijziendheid, of > 2 dioptrieën cilinder in het (de) onderzoeksoog(en)
  5. Geschiedenis van fotocoagulatie, laserlitteken of ander litteken op het netvlies in de centrale 3 mm van de macula, in het (de) onderzoeksoog (ogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Proefpersonen met een normale maculaire dikte in één of beide ogen.
Beoordeling van de dikte van het netvlies.
Andere namen:
  • Handheld geveegde bron (SS) optische coherentietomografie (OCT)
Beoordeling van de structuur van het netvlies.
Groep 2
Proefpersonen met macula-oedeem in het centrum als gevolg van w/AMD in één of beide ogen.
Beoordeling van de dikte van het netvlies.
Andere namen:
  • Handheld geveegde bron (SS) optische coherentietomografie (OCT)
Beoordeling van de structuur van het netvlies.
Groep 3
Proefpersonen met macula-oedeem in het centrum als gevolg van DR of RVO in één of beide ogen.
Beoordeling van de dikte van het netvlies.
Andere namen:
  • Handheld geveegde bron (SS) optische coherentietomografie (OCT)
Beoordeling van de structuur van het netvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de RHMS-RTM netvliesdiktemetingen
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueren van het vermogen van het RHMS-RTM-apparaat om de dikte van het netvlies te meten
1 dag
RHMS-RTM herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
Herhaalbaarheid van het RHMS-RTM-apparaat beoordelen
1 dag
Vergelijking van netvliesdiktemetingen tussen de RHMS-RTM en de SD-OCT
Tijdsspanne: 1 maand
De overeenkomst van metingen door de RHMS-RTM en SD-OCT evalueren
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RHMS-RTM

3
Abonneren