망막 건강 모니터링 시스템 두께 모듈 평가 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Kubota Vision Inc.
망막 건강 모니터링 시스템의 평가 - 정상 황반 두께를 가진 피험자와 중심부 침범 황반 부종을 가진 피험자에서 망막 두께 모듈
망막 건강 모니터링 시스템 - 망막 두께 모듈(RHMS - RTM)의 능력과 정확성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
망막 건강 모니터링 시스템의 평가 - 정상 황반 두께를 가진 피험자와 중심부 침범 황반 부종이 있는 피험자에서 망막 두께 모듈.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상 황반 두께, wAMD로 인한 중심부 침범 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 정맥 폐쇄가 있는 18세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 연구 눈(들)에서 20/100 이상의 교정 시력(VA)
- 미디어 선명도, 확장되지 않은 동공 크기, OCT-B 스캔, 연구 안구의 축 길이 측정
- 교육 후 RHMS-RTM으로 망막 두께 자체 테스트 수행 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
그룹 1:
- 적어도 한쪽 눈에서 정상적인 두께[SD-OCT로 측정했을 때 305 마이크론 미만의 중앙 서브필드 두께(CST)]를 가진 황반
- 건성 AMD 환자는 그룹 1에 등록할 수 있습니다.
- 한쪽 눈에 습성 AMD, DR 또는 RVO의 병력 없음
그룹 2 및 그룹 3(적어도 한쪽 눈 또는 같은 눈에서):
- 습성 AMD로 인한 중심부 침범 황반 부종의 병력(그룹 2); 또는 DR 또는 RVO(그룹 3)
- CST가 305미크론 이상인 SD-OCT의 황반 부종
제외 기준:
- 연구 안구에서 각막 굴절 수술, 광굴절 각막절제술, 방사상 각막절개술의 병력
- 망막앞막, 유리체황반 견인, 또는 연구 안구(들)의 황반 구멍의 이력
- 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 스크리닝 후 60일 이내에 스크리닝 또는 조사 장치를 사용하여 모든 연구에 참여
- 굴절 이상: 연구 눈(들)에서 > 3 디옵터의 원시 또는 > 6 디옵터의 근시 또는 > 2 디옵터 실린더의 구면 등가물
- 연구 눈(들)에서 황반의 중앙 3mm에 있는 광응고 레이저 흉터 또는 다른 망막 흉터의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
한쪽 또는 양쪽 눈의 황반 두께가 정상인 피험자.
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망막 두께 평가.
다른 이름들:
망막 구조의 평가.
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그룹 2
한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 AMD로 인한 중심 침범 황반 부종이 있는 피험자.
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망막 두께 평가.
다른 이름들:
망막 구조의 평가.
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그룹 3
한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 DR 또는 RVO로 인한 중심 침범 황반 부종이 있는 피험자.
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망막 두께 평가.
다른 이름들:
망막 구조의 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 망막 두께 측정 평가
기간: 1 일
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망막 두께를 측정하는 RHMS-RTM 장치의 능력을 평가하기 위해
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1 일
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RHMS-RTM 반복성
기간: 1 일
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RHMS-RTM 장치의 반복성을 평가하려면
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1 일
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RHMS-RTM과 SD-OCT의 망막 두께 측정 비교
기간: 1 개월
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RHMS-RTM 및 SD-OCT에 의한 측정의 일치를 평가하기 위해
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCT-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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RHMS-RTM에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technology모병
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Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital모병