Tanulmány, amely értékeli a retina állapotát figyelő rendszer vastagságát
2021. február 18. frissítette: Kubota Vision Inc.
A retina egészségi állapotának monitorozó rendszerének értékelése – Retina vastagsági modul normál makulavastagságú és a központot érintő makulaödémában szenvedő betegeknél
Értékelje a retina egészségét figyelő rendszer – Retina vastagsági modul (RHMS – RTM) képességét és pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retinális egészségfigyelő rendszer értékelése – Retina vastagsági modul normál makulavastagságú és a középpontot érintő makulaödémás alanyoknál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb alanyok normál makulavastagsággal, wAMD miatt kialakuló, centrumot érintő makulaödémával, diabéteszes retinopátiával vagy retinavéna elzáródással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20/100 vagy jobb korrigált látásélesség (VA) a vizsgált szem(ek)ben
- Médiatisztaság, tágítatlan pupillaméret, OCT-B szkennelés, axiális hosszmérés a vizsgált szem(ek)ben
- Képes a retina vastagságának önellenőrzésére az RHMS-RTM-mel edzés után
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
1. csoport:
- Normál vastagságú makula [305 mikron alatti központi részmező vastagság (CST) SD-OCT-vel mérve] legalább egy szemen
- A száraz AMD-ben szenvedő betegek jogosultak az 1. csoportba való felvételre
- Egyik szemben sem fordult elő nedves AMD, DR vagy RVO
2. és 3. csoport (legalább egy vagy ugyanabban a szemben):
- Nedves AMD miatt kialakuló, centrumot érintő makulaödéma anamnézisében (2. csoport); vagy DR vagy RVO (3. csoport)
- Macula ödéma SD-OCT-n, CST ≥ 305 mikron
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya refraktív műtét, fotorefraktív keratektómia, radiális keratotómia története a vizsgált szemen
- A vizsgált szem(ek)ben epiretinális membrán, vitreomacularis vontatás vagy makulalyuk anamnézisében
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert használnak a szűrést követő 30 napon belül, vagy szűrővizsgálatot vagy vizsgálati eszközt a szűrést követő 60 napon belül
- Töréshiba: > 3 dioptriás túllátás vagy > 6 dioptria rövidlátás, vagy > 2 dioptria henger a vizsgált szem(ek)ben
- Fotokoagulációs lézeres heg vagy más retinális heg a kórtörténetben a makula központi 3 mm-ében, a vizsgált szem(ek)ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Normál makulavastagságú alanyok egyik vagy mindkét szemében.
|
A retina vastagságának felmérése.
Más nevek:
A retina szerkezetének felmérése.
|
|
2. csoport
Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemében AMD miatt kialakuló makulaödéma van.
|
A retina vastagságának felmérése.
Más nevek:
A retina szerkezetének felmérése.
|
|
3. csoport
Azok az alanyok, akiknél az egyik vagy mindkét szemen DR vagy RVO okozta makulaödéma van.
|
A retina vastagságának felmérése.
Más nevek:
A retina szerkezetének felmérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RHMS-RTM retinavastagság mérések kiértékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS-RTM készülék retina vastagságának mérésére való képességének értékelése
|
1 nap
|
|
RHMS-RTM ismételhetőség
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS-RTM eszköz megismételhetőségének értékelése
|
1 nap
|
|
A retina vastagságmérésének összehasonlítása az RHMS-RTM és az SD-OCT között
Időkeret: 1 hónap
|
Az RHMS-RTM és az SD-OCT méréseinek egyezésének értékelése
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .