Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící modul tloušťky systému monitorování zdraví sítnice

18. února 2021 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Hodnocení systému monitorování zdraví sítnice – modul tloušťky sítnice u subjektů s normální tloušťkou makuly a subjektů s makulárním edémem zahrnujícím centrum

Vyhodnoťte schopnost a přesnost systému monitorování zdraví sítnice – modul tloušťky sítnice (RHMS – RTM).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení systému monitorování zdraví sítnice – modul tloušťky sítnice u subjektů s normální tloušťkou makuly a subjektů s makulárním edémem zahrnujícím centrum.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 18 let s normální tloušťkou makuly, makulárním edémem zahrnujícím centrum v důsledku wAMD, diabetickou retinopatií nebo okluzí retinální žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korigovaná zraková ostrost (VA) 20/100 nebo lepší ve studovaném oku (očích)
  2. Čirost média, velikost nedilatované zornice, OCT-B skeny, měření axiální délky ve studovaném oku (očích)
  3. Po tréninku je schopen provést samotestování tloušťky sítnice pomocí RHMS-RTM
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

  5. Skupina 1:

    1. Makula s normální tloušťkou [tloušťka centrálního dílčího pole (CST) pod 305 mikronů, měřeno SD-OCT] alespoň v jednom oku
    2. Pacienti se suchou AMD mají nárok na zařazení do skupiny 1
    3. Žádná historie vlhké AMD, DR nebo RVO v žádném oku

  6. Skupina 2 a Skupina 3 (alespoň v jednom nebo stejném oku):

    1. Anamnéza makulárního edému zahrnujícího centrum v důsledku vlhké AMD (skupina 2); nebo DR nebo RVO (skupina 3)
    2. Makulární edém na SD-OCT s CST ≥ 305 mikronů

Kritéria vyloučení:

  1. Historie refrakční chirurgie rohovky, fotorefrakční keratektomie, radiální keratotomie, ve studovaném oku
  2. Anamnéza epiretinální membrány, vitreomakulární trakce nebo makulární díry ve studovaném oku (očích)
  3. Účast v jakékoli studii s použitím hodnoceného léku do 30 dnů nebo screeningu nebo zkušebního zařízení do 60 dnů od screeningu
  4. Refrakční vada: sférický ekvivalent > 3 dioptrií dalekozrakosti nebo > 6 dioptrií krátkozrakosti nebo > 2 dioptrie cylindr ve studovaném oku (očích)
  5. Historie jizvy po fotokoagulačním laseru nebo jiné jizvy na sítnici v centrální 3 mm makuly ve studovaném oku (očích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Subjekty s normální tloušťkou makuly v jednom nebo obou očích.
Přístroj: RHMS-RTM
Posouzení tloušťky sítnice.
Ostatní jména:
  • Optická koherentní tomografie (OCT) z ručního rozmítaného zdroje (SS)
Diagnostický test: SD-OCT
Posouzení struktury sítnice.
Skupina 2
Subjekty s makulárním edémem zahrnujícím centrum v důsledku w/AMD v jednom nebo obou očích.
Přístroj: RHMS-RTM
Posouzení tloušťky sítnice.
Ostatní jména:
  • Optická koherentní tomografie (OCT) z ručního rozmítaného zdroje (SS)
Diagnostický test: SD-OCT
Posouzení struktury sítnice.
Skupina 3
Subjekty s makulárním edémem zahrnujícím centrum v důsledku DR nebo RVO v jednom nebo obou očích.
Přístroj: RHMS-RTM
Posouzení tloušťky sítnice.
Ostatní jména:
  • Optická koherentní tomografie (OCT) z ručního rozmítaného zdroje (SS)
Diagnostický test: SD-OCT
Posouzení struktury sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení měření tloušťky sítnice RHMS-RTM
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit schopnost přístroje RHMS-RTM měřit tloušťku sítnice
1 den
Opakovatelnost RHMS-RTM
Časové okno: 1 den
Pro posouzení opakovatelnosti zařízení RHMS-RTM
1 den
Porovnání měření tloušťky sítnice mezi RHMS-RTM a SD-OCT
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit shodu měření pomocí RHMS-RTM a SD-OCT
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na RHMS-RTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit